2023年，在自治区药监局的坚强领导下，中心坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，紧紧围绕“1＋2＋8＋4”工作思路，坚持稳中求进总基调，持续深化审评审批制度改革，全面提升审评效能，充分发挥技术支撑保障作用，不断推进我区医药产业健康稳定向前发展。中心荣获2022年度广西科学技术三等奖，一人次获全国市场监管总局最美市场监管人和自治区三八红旗手称号。

一、全局谋划，求真务实，全年工作亮点频频

中心既重视全局上的顶层设计、统筹推进，又体现在大局中聚焦问题、突出重点、抓住关键的突破带动。

（一）实干笃行担大任，大局意识得到进一步增强。

一是始终站稳政治立场，锚定前行正确方向。中心始终坚持“学习为第一议题”的制度，将学习贯彻党中央、自治区、药监局等重大决策部署、重要指示和批示精神为指导，推动各项工作高效开展。

二是紧紧围绕全局中心工作，主动融入新发展格局。深入推进审评审批提质增效扩能行动，将常规审评模式重心前移，为产品注册申报提供前置指导和服务持续做好应急审评审批。积极参与药品检查合作计划（PIC/S），对PIC/S审计清单中的78个评估指标进行分工解读及梳理。突出建强检查员和高素质专业人才两支队伍，建立健全职业化专业化药品检查员培养和考核机制。

三是有效承接新职能，并确保任务100%完成。今年新承接中药配方颗粒上市备案核查、疫苗储存配送企业质量管理规范符合性检查等两项职能。中心积极应对，做好谋划。制作检查文书模板，完成SOP制定，及时更新体系文件，多措并举为检查工作的顺利开展打下坚实基础。

四是连续6年选派党员、业务骨干赴南丹县八圩乡关西村派驻点担任驻村第一书记开展为期2年的乡村振兴工作，为巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接注入强劲动能。

（二）直面问题抓突破，管理效能得到进一步提升。

一是聚力畅通晋升渠道，健全检查员职称体系。在区局的指导下，积极配合人事处向上争取设立检查员专业技术职称，并草拟了评审条件，对现有检查员队伍进行统计摸排，加快解决检查员晋升、培养问题，确保队伍稳定。

二是优化检查方式方法和流程。根据企业申请事项结合年度检查工作任务要求，将各检查事项合并检查，在有效整合审评查验资源的同时极大程度减轻了企业迎检负担，实现监管效能与营商环境的双提升。

三是积极推进智慧审评。正在建设的审评查验信息一体化智慧管理系统二期，具备统计查询、自动预警、分析研判、监督检查、廉政建设等功能，不断拓展大数据分析利用，以数字化手段提升审评查验精准化水平。构建横向协作、纵向联动、标准规范的信息化审评查验机制，让信息化成为提速增效的强力引擎。

（三）聚集目标稳发展，发展根基得到进一步夯实。

一是第二批专职检查员的公开招聘工作已于2022年11月启动，计划招聘检查员9名，现已进入到体检环节，预计2023年12月底完成第二批专职检查员入职入编工作。二是积极争取国家级检查员资格，1名技术骨干通过培训考试，拟聘为国家级检查员（待下文）。三是健全审评检查员队伍科学考评体系。根据《技术审查人员资格认定管理制度》，中心科学制定考核指标，对新进审评检查员专业理论知识水平、检查实战能力、服务企业能力等进行技术审查资格认定考核，提升人员“审检联动”能力。今年以来，共有22名审查人员通过考核，具有独立技术审查资格。四是优化机构设置和职能职责，经区局批复，中心由原来的7个内设科室调整为9个，职责分工进一步细化。

二、乘势而上，奋楫笃行，技术支撑能力提高

（一）统筹兼顾，确保“质”与“量”的提升。

一是在坚持标准不降低、程序不减少的基础上，推动审评流程再造，实行审评核查串联改并联、关联事项同审同办、线上线下核查相结合等创新措施，医疗器械首次注册技术审评时限比法定缩短一半以上，平均时限由60个工作日缩短至28个工作日，审评效率居全国前列。

二是提供“保姆式”一站服务，为来资源县粤桂协作生物医药产业园落户签约的医药、医疗器械、医美相关企业压缩40%审评时间，吸引长三角、大湾区82家药械生产企业向区内转移，推动医疗器械项目落地见效、产业转型升级，形成显著的营商环境“虹吸”和产业集聚效应。

三是对广西金恩医药物流有限公司等3家药品现代物流企业的筹建工作进行现场技术帮扶，协调帮扶广西新壹堂医药销售有限公司项目立项投资，共完成投资1.5亿元，圆满了完成区局相关绩效指标。

四是完成对有国产普通化妆品备案产品的11个设区市进行针对化妆品备案人的现场技术业务服务，累计60余家企业230余人参与交流。

五是完成10家企业食药两用物质试点工作的风险评估，有7家获得试点资质，其中广西圣兰至臻食品有限公司获得生产许可证，种植铁皮石斛200多亩，企业预计投资2000万。

六是发挥技术优势，派出资深专家配合自治区市场监管局生物医药产业链招商专班工作，完成新引进强优企业6家，重点产业链招商引资到位资金144亿元，新签项目投资额351亿元，新签项目投资额位列全区“赛马榜”第2名。

（二）勇于创新，抢抓“时”与“势”的机遇。

一是在防城港国际医学开放试验区挂牌成立“医药产业创新服务站”。负责组建专家服务团，实现审评前置、上门服务，将创新型医疗器械和临床急需的医疗器械纳入优先审评审批程序。与桂林、防城港创新服务站共同将创新服务站打造成为园区、药械企业与审评查验中心三方的交流平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、推进园区医疗器械产业持续快速健康发展的服务平台。同时遴选桂林医疗器械创新服务站优秀技术人员到中心跟班学习。以此进一步提升服务站的业务能力，使其更好发挥作为园区、药械企业与中心三方交流平台的作用，更高效服务于企业发展。

二是将科研课题与大兴调查研究工作进行有机结合，通过实地走访和发放网络调查问卷，对全区14个设区市药品监管部门和109个县（市、区）药品监管部门、10家药品技术审查机构、372家药品批发企业、236家药品零售连锁总部、3000余家药品零售企业开展了《药品经营质量管理规范认证检查细则》使用情况的调研,召开了8次座谈会，参加座谈会的相关人员161人，收集到有效调查问卷445份。

三是积极探索互促互进、互学互鉴的“两小两大”学习交流新模式，即利用“小课件、小课堂”进行“大比武、大拉练”，中心领导参与听课并予以点评，在干部间营造了积极进取、相互学习、交流合作的浓厚学习氛围。

四是在中心官网设置“国产普通化妆品技术问答”专栏，组织专人针对备案过程中屡次出现的技术问题进行收集、分类及整理，并予以解答，为备案人解疑答惑，稳步提升备案人的一次通过率，提升全区化妆品备案质量的整体质量。

（三）夯实管理，把握“稳”与“进”的张力。

一是成立服务全区生物医药产业高质量发展工作专班，制定完善药械优先、快速、应急审评等制度性文件14个。拓宽咨询渠道，技术指导覆盖受理前、审评中、上市后全流程。共完成优先审评审批2件，创新医疗器械特别审批事项1件。助推广西自由贸易试验区钦州港片区14个产品获批注册证；助推广西防城港医学试验区7个产品获批注册证；玉林市玉林中医药健康产业园区22个产品获批注册证。其中，广西防城港医学试验区的广西德美医学科技集团有限公司申报的无菌液体敷料现场审评时限从60天压缩至3天，受理后15个工作日获证。

二是加大对科学审评的认识与应用，建立以产品为核心、以科学证据为基础、初步拟定石墨烯医用口罩注册审查指南、超声骨组织手术设备工作尖注册审查指南、睾酮检测试剂注册技术审查指南、胃蛋白酶III检测试剂注册技术审查指南,以审查指南、指导原则及标准为工具的审评体系，促进审评科学理念与执行的统一。

三是组织人员编制了国产普通化妆品备案审核要点，汇集了相关法律法规、国家局官网问答、国家局化妆品备案培训等内容，统一了国产普通化妆品备案审核规范操作规范和尺度标准。

（四）扎实推进，狠抓“学”与“行”的统一。中心坚持把开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育同推动中心党建工作紧密结合起来，全力推动主题教育求实效、走在前、作表率。一是落实学习制度。坚持把理论学习摆在突出位置并贯穿主题教育、教育整顿全过程，严格落实“第一议题”制度，由支部书记领学促全员共学，深入学习领会和贯彻落实习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神、党中央决策部署，坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑、指导实践、推动工作。二是构建共学模式。紧扣主题教育目标任务开展动员部署，成立中心主题教育领导小组，研究制定主题教育实施方案，印发理论学习读书班暨专题研讨会方案和理论学习计划表，构建起领导干部率先垂范学+支部带动党员深入学+党员带动群众广泛学的“上下联动”共学模式，学习形式涵盖集中学习、个人自学、交流分享等，充分依托“三会一课”、主题党日、干部职工大会等开展集中学习和交流研讨，共组织集中学习16次，上专题党课3次，行动学习结构化研讨1次。三是坚持问题导向。聚焦审评查验职能充分履行、解决工作发展瓶颈问题，在全面征集各科室调研课题的基础上，经班子支委会研究讨论选题立项，由中心领导领题调研课题2个，分别形成《广西职业化专业化药品检查员分级分类管理及能力提升研究方案》和《<广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（2017年修订）>优化工作调查研究方案》。四是统筹谋划推进。认真贯彻习近平总书记提出的调查研究“深、实、细、准、效”五字诀，根据调研主题由中心领导率队分别赴河北省、甘肃省以及广西区内各市、县（区）市场监管局、检查分局、检验所、医疗机构、药品企业等单位开展走访调查和座谈交流，对需要解决的问题进行调查梳理，抓住关键、精准发力，充分学习经验、剖析问题、征求意见。

（五）严控风险，兼顾“危”与“机”的均衡。

中心认真履行主体责任，落实基层党建重点任务。一是突出政治功能，提升党建引领力。坚持“围绕业务抓党建，抓好党建促工作”的思路，将党建工作与业务工作同研究、同部署、同落实。2023年已开展党日活动10次，召开班子支委会会议14次，党员大会8次，上党课5次。二是建强支部班子，提升党建保障力。将中心班子会与支委会会议有机结合，凡属中心工作中的重大事项，均提交班子支委会集体研究决定，提高支部班子的科学决策能力；推动支委主体责任、支部书记“第一责任”和班子成员“一岗双责”的协同落实，增强支部班子的组织领导力，齐心协力推动党支部各项工作发展。三是建优党员队伍，提升组织战斗力。持续优化党员队伍结构，严格按计划、按程序发展党员，2023年新吸收入党积极分子3名，发展对象2名，预备党员3名。四是聚力强化廉政监督，打造检查员清廉队伍，做到三坚持：坚持检查事前事中事后全过程监督，对检查员工作情况实行动态监督；坚持向上级机关纪检组实行检查计划安排备案制，开展经常性检查，全面加强廉政监督；坚持开展廉政约谈，强化廉政风险防控的多级联动、内外兼治。将廉政纪律要求从中心延伸至企业，共筑廉洁思想防线，营造“亲清”政商关系。

三、优化提速，行稳致远，目标任务高效完成

中心着力健全审评查验工作制度和规定，保障职能的有效履行和工作全程的有效监督，全年中心共完成“四品一械”相关业务5920家/件（次）。其中，检查867家次，派出检查员2518人次，审评3126件次，派件、回访1927件次。