2024年，在自治区药监局的坚强领导下，中心坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，紧紧围绕区局“1＋2＋8＋4”工作思路，持续深化审评审批制度改革，全面提升审评效能，充分发挥技术支撑保障作用，不断推进我区医药产业健康稳定向前发展。中心被自治区药监局授予“2023年度集体嘉奖”。

一、聚势而谋，深化党建引领，筑牢廉政“约束力”严守底线

（一）思想政治工作扎实推进。始终把政治建设摆在首位，坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”，把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为重大政治任务，班子支委会、党支部和党小组会均建立并严格落实“第一议题”制度，采取专题党课、专家宣讲、现场教学、集中研讨等多形式开展党员思想教育，有效利用红色教育资源开展对党忠诚教育，扎实落实重温入党誓词、入党初心、党员过政治生日等制度，把旗帜鲜明讲政治贯穿到中心工作各领域和全过程。

（二）基层组织建设扎实有效。一是严肃规范党内生活，严明政治纪律和政治规矩，抓牢组织生活制度落实，推进主题党日、“三会一课”、组织生活会、民主评议党员等有机融合，探索“联学＋联建”组织生活模式，采取实地参观、观影观展等活动，激发党员对党组织生活的热情和兴趣。2024年共开展“主题党日”活动12次，召开班子支委会16次，党员大会11次，党小组会11次，上党课7次。二是积极开展“党员服务践初心”志愿服务活动，紧紧围绕“带头学习讲政治、带头干事谋发展、带头创新建佳绩、带头服务比奉献、带头自律树形象”，充分发挥党员先锋模范作用，形成比学赶超、争先创优的浓厚氛围。中心党员参与第一届全国学生（青年）运动会食品药品安全保障工作成绩突出，党员和青年参演的朗诵作品《闪耀吧！青春的火光》荣获2024年区直机关全民阅读经典诵读比赛三等奖、参加区局举办的迎国庆“强国复兴有我”主题演讲比赛活动获二等奖。

（三）党风廉政建设扎实增强。一是结合党纪学习教育具体要求，常态化开展党风廉政建设与党员思想教育，积极打造红色文化宣传阵地，制作红色文化、廉政文化长廊，在LED宣传屏滚动播放廉政教育视频。坚持把纪律和规矩挺在前，2024年已开展党纪学习教育读书班集中学习2次，廉政警示教育3次，集体谈话22人次。二是进一步严格检查纪律。中心出台了《关于进一步明确现场检查相关要求（试行）的通知》，对检查组用车、用餐的各种情形进行细化规定，持续加强对现场检查廉政纪律的监督和管理。三是创新开展“饭点突击检查”行动。中心组成现场督察组，以不预先通知的方式，突击深入检查一线对检查组进行廉政督查。自今年6月份以来，共在用餐时间突击检查11家次，涉及南宁、柳州、玉林、钦州、桂林、防城港六个地市，覆盖了药品临床试验、药品生产、药品经营、医疗器械注册等领域。

二、蓄力而为，突出“两个聚焦”，竞出综合竞争力奋力攻坚

（一）聚焦队伍建设，激发内生动力。

一是进一步配齐配强队伍。第二批专职检查员8名同志已经到岗就位，同时新招聘编外人员3名，人员队伍得到进一步强化。二是畅通检查员晋升通道。配合区局发布了《广西卫生系列非临床药学专业技术人员职称评审条件（试行）》（征求意见稿），经自治区人社厅同意，将在非临床药学职称序列下增设药品检查专业，推动药品检查员职称落地，即将实现职称等级与检查员层级的互联互通。三是逐步完善激励机制。推动修订《广西壮族自治区食品药品审评查验劳务费管理办法（试行）》，进一步明确了发放范围和标准。四是夯实高水平技术基座。派员参加国家药监局、国家药监局核查中心、国家药监局高级研修学院等组织的线下培训，共有14人次参训。此外，与中食药平台签订合作协议，依托其线上平台开展常态化云课堂培训，夯实理论基础，持续提升审评检查能力。

（二）聚焦信息化建设，加快发展智慧监管。进一步完善“两品一械”审评查验信息一体化智慧管理系统二期建设工作，将企业药品生产、药品流通和药品不良反应监测环节产生的数据导入智慧管理体系中，形成一套完整的数据链条，做到药品全程电子留痕，并对相关数据进行标定、确保数据的真实和不被篡改，以实现“药品全程留痕、企业行为可溯”为方向，为药品审评查验提供技术支撑。上半年已实现部分功能试运行。

三、注能而上，致力服务产业，竞出新质生产力争先出彩

中心着力健全审评查验工作制度和规定，保障职能的有效履行和工作全程的有效监督，2024年，中心完成“四品一械”相关业务6343家/件（次）。其中，检查1254家次，派出检查员3532人次，审评4165件次，派件、回访924件次。所有业务均按时限完成，未出现超出时限影响审批及绩效工作的情况。全区新增“两品一械”生产、经营（批发及零售连锁总部）企业105家；新增二类医疗器械注册证467张，其中有42个二类医疗器械产品填补了广西空白。新增二类医疗器械注册证居全国第11位。

（一）创新技术审查体系，持续优化审评效能。

一是在标准不降低、环节不减少的前提下，以“提效率、强服务”持续压缩广西第二类医疗器械技术审评时限，平均时限比法定60个工作日压缩50%以上，审批效率位居全国前列。二是集中评审力量，靠前式服务，助力南宁自贸区、广西自由贸易试验区钦州港片区、玉林中医药健康产业园、梧州市万秀区粤桂合作特别试验区医疗器械企业加速办理产品注册，2024年共有33个产品获批注册证。其中广西诺港生物科技有限公司获批6个注册证，平均办结时限15个工作日。三是率先在全国开展药品生产企业自检指南的建立研究，拟在年内制定药品生产企业自检指南，建立一套符合广西医药产业发展实际的自检指南，指导企业规范自检，同时为监管部门和检查员评价企业自检工作合规性提供参考。四是首度创新启动2024年度药品委托生产专项检查，借鉴药品飞行检查模式，推行“四不两直”的突击检查，直击委托生产现场，提升检查即时性与时效性。

（二）靶向聚焦关键环节，持续提升服务质效。

一是倾听企业心声，以企业注册申报为抓手，着力为企业解难纾困，通过业务咨询专线、邮件咨询、中心门户网站留言咨询等方式，解决申报资料疑难问题，精准服务，缩短注册申报时间和提高审评效率，促进产业高质量发展。同时，通过设立“公开接待日”，进一步落实“两品一械”咨询接待工作常态化制度化。今年以来，中心共接收229家次企业现场咨询申请，接待来电业务咨询3624次。二是对广西金恩医药物流有限公司的药品现代物流项目持续开展帮扶指导，助力企业于2024年4月顺利取得药品经营许可证和药品批发现代物流资格。除此之外，分别赴南宁、桂林、钦州等地为当地“两品一械”企业提供技术上门服务9家次。三是为医学试验区从业人员提供跟班学习机会，使其更好发挥作为园区、药械企业与中心三方交流平台的作用，更高效服务于企业发展。四是以支持中药壮瑶药振兴发展行动为重点，配合自治区药监局发布了芭蕉根壮药材质量标准，推进了壮药材质量标准的落地进程，规范了民族药材的管理流程，对民族药标准化等方面具有深远的影响。五是配合自治区药监局对国药控股广西有限公司首营共享协同试点工作开展实地考察，对国药控股广西有限公司及其子公司的药品首营共享协同试点工作开展情况进行专项检查，协助开展集团内药品首营共享协同试点工作。六是成立区内临床试验核查专家和医疗器械分类界定工作办公室。组织人员筛选整理全区医疗器械临床试验核查检查员库名单，拟定专家库名单后上报局人事处。同时拟成立医疗器械分类界定工作办公室，为后续做好专家库和工作组的管理工作，提供有力的技术支持。

（三）发挥审查技术优势，持续助力产业发展。

积极落实自治区药监局与5个市签订局市共建协议，设立生物医药创新服务站进园区，发挥审评查验中心技术优势，派员配合自治区市场监管局生物医药产业链招商专班工作，2024年助推新签生物医药产业项目108个，投资总额193.7亿元，其中共引进强优企业投资项目19个，血液制品龙头企业填补广西没有血液制品产业空白，起到延链补链强链作用。