2013年，在自治区食品药品监督管理局党组的正确领导下，认证审评中心保持高度的责任感，积极稳步开展认证审评工作，在多项工作上取得了突破，较好地完成了年初制定的工作计划，认证审评事业取得了长足的发展。
一、稳步发展，各项认证审评业务工作扎实开展
随着职能的转变和中心人员能力的发展，2013年承接的业务项目逐步增多，业务工作数量稳步提升，全年主要业务工作完成情况如下：
（一）药品GMP认证
全年共选派GMP认证检查员210人次，完成各项GMP检查69家，其中新版GMP认证36家，延期检查24家，飞行检查7家，原料药出口欧盟现场检查2家。
2013年进行新版GMP认证的企业包括中药饮片15家次、综合制剂企业18家次和原料药企业3家次。全区新版认证申报数量剧增，下半年申报认证数比上半年增长2倍，预计2014年将有近60家企业申报新版GMP认证。全年共召开审评会19期，发送整改后补充资料的函9份，只有2家企业认证后完全整改，不需要补充提供资料。通过审评，发现11份现场检查报告中的条款分类不适当。
（二）药品GSP认证
全年共选派GSP认证检查员126人次，组织实施检查药品批发企业42家次，组织实施药品批发企业跟踪检查44家；在零售企业正式下放之前，审核各市局送来的零售企业认证材料365份，核算清了相关费用，保证了该项工作的顺利交接。
2013年，中心继续做好药品批发企业GSP跟踪检查工作，在统一检查的尺度的同时有效的进行了新修订GSP的宣贯，检查中促进了6家专营体外诊断试剂企业主动申请注销《药品经营许可证》，为我区清理药品流通行业开了好头。随着新修订GSP实施工作的推进，中心正式承接了药品经营许可的现场检查工作，并在年内按照“两证合一”的要求完成了4家企业的新版GSP现场检查，这项工作走在了全国的前列。
（三）药品注册审评及核查
全年共派出46个核查组113人次参加46个单位的现场核查工作，其中有17个被核查单位在区外，完成21个药品、1个药用辅料、14个药包材注册现场核查及抽样，完成4个疫苗临床试验项目现场监督检查。组织审评专家21人次，完成1个药用辅料、1个中药保护、2个医疗机构制剂，1个民族药制剂的审评。
根据自治区局《关于进一步加强中药配方颗粒试点临床使用备案管理的通知》（桂食药监注〔2013〕3号）的要求，中心完成了广东一方制药有限公司等4家企业2225个品种的中药配方颗粒试点临床使用备案审查，为自治区局决策部门提供了真实、准确、完整的数据。
（四）医疗器械认证审评
全年共派出核查组31组，核查员74人次，完成了2家医疗器械生产企业的无菌医疗器械生产质量管理规范检查，81家医疗器械生产企业质量体系考核，96个医疗器械样品生产过程核查及13个体外诊断试剂研制情况现场核查及抽样。
2013年医疗器械产品注册技术审评业务数量大幅增加，共组织召开医疗器械注册专家审评会31次及18次专家函审，聘请器械审评专家224人次，完成了139个二类医疗器械产品的审评，比上一年度增加了61.6%。
（五）保健食品化妆品认证审评
全年共派出22个现场核查组，核查员46人次，完成了区内外共65个品种保健食品的注册现场核查、抽样，其中核查了本地19个品种，区外46个品种。
2013年4月，中心协助自治区局开展了全区保健食品注册现场检查员的培训工作，并在5月份完成了全区第一期保健食品注册现场检查员库的组建，入库的检查员共83人，为今后保健食品注册现场核查工作依法、规范、有效的开展奠定了重要的基础。
二、打造“四个最严”， 狠抓重点工作，力争突破取得成绩
中心在政府转变职能、机构改革过程中，深入贯彻落实《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》关于“完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度，保障食品药品安全”的部署中，确定了“四个最严”的工作方针，即“实行最严格审评标准、最严格检查审评、最严格结果审核、最严格风险防控”，以抓重点工作为着力点，逐步完善自身建设，取得了较好的成绩。
（一）做好职能承接和下放工作，“四个最严”基础得到巩固。面对食品药品监管体制改革带来的中心职能大幅增加的新形势，既要接得住、放得下，又要管得好，全区一盘棋。我们重点抓好三个方面的工作。一是以质监部门划入食品生产许可审查职能为切入口，进一步规范许可审查工作。在原食品生产许可注册审查员队伍基础上，进一步优化审查员队伍结构，补充信息化建设等方面专家。同时，强化培训与管理，进一步规范现场检查，塑造“一员多岗、一专多能”的专家人才，进一步完善食品审评检查工作制度。同时充分利用生产动态监管-审查监管系统等信息化保障手段，保证检查工作公正性。二是以承接国家层面下放和整合的职责为推手，全面提升检查和审评能力建设。目前，中心对应国家总局药品认证管理等6个机构的职能，共承接药品GMP、GAP规范认证等10多项职责。同时，与国家中心、桂林南药股份公司三方共建国家级药品检查员实训基地，为承接国家总局职能下放后提供发展后劲。三是以药品零售企业GSP认证下放为契机，加大对基层的服务和业务指导力度，推动市级认证审评管理机构建设。中心协助各市局做好了收费许可证相关手续的办理；加强对市局业务主管人员、基层监管人员的培训、指导。全年共完成对监管人员600多人次的业务培训，对经营企业人员近2000人次的新版GSP宣贯培训。
（二）规范质量体系建设，质量管理能力和水平进一步提升。作为第一批通过国家局检查机构体系调研评估的省级中心，中心原来制定的岗位责任、工作规程、学习培训、财务管理等62项制度，随着职能变化及人员增多，原有的质量体系已经不能满足需求，中心研究决定引入国际通用的ISO9000体系标准，并列入了2013年的主要工作。目前，已经完成了中心人员的培训和具体的文件修订，进入试运行，计划在明年年上半年通过认证并取得ISO体系认证证书。随着机构改革的深入，中心将开展食品生产许可现场审查等事项，我们将吸收原质监部门同类机构的好经验、好做法，与我们的现行模式进行整合，进一步完善质量体系建设。
（三）多种手段并进，认证审评工作机制逐步得到完善。中心长期以来一直注重做好自我能力提升，以适应食品药品安全监督管理在新形势、新体制、新内容、新要求的需要。在药品GMP认证现场启用新改版的《现场检查记录》笔记本，如实记录现场检查流程各环节关键内容的实际情况以及发现的每一个问题；为规范检查员的管理，中心起草了《广西药品GMP检查员管理办法》并多方征求意见，成熟后将向其他专家库管理推广；在推行“两证合一”的过程中，做到了全面承接药品经营许可检查事项，将药品经营许可与GSP认证检查进行了全面整合；为规范现场检查费用的开支，中心借鉴外省经验直接将咨询费转入专家账户，使得财务管理更加合理；在承接食品生产现场审查职能后，中心首先在这项工作中实行全过程的信息化管理，逐步将所有的技术审评和现场检查组织工作的全过程纳入计算机管理，促进认证审评公平公正公开的开展。通过上述多种手段，对业务工作各项环节逐个进行调整，逐项解决工作中的难题，进一步完善技术审评工作机制。
（四）加强继续教育力度，专家业务素质和检查技能进一步增强。2013年，中心继续加大对审评专家和检查员业务培训力度，对药品注册、药品GMP/GSP、医疗器械注册审评等专家库都组织了有针对性的培训。其中，药品注册核查员培训采用了座谈的形式进行，通过交流互动的方式有效的统一了核查的标准；在GMP检查员的培训中，重点培训了GMP文件系统编制与应用、非无菌制剂生产工艺与质量控制等具体生产技术要求；GSP培训重点内容则是新修订的药品经营质量管理规范及其配套法规规章，并组织了骨干检查员进行了现场检查观摩。在这些培训中，中心领导专题作了《转变作风，提升能力，认真履职，积极做好现场检查工作》的报告，把党的群众路线教育实践活动融入到专家们的教育培训之中，做到业务能力和思想教育并抓。
（五）发挥技术优势积极配合自治区局相关工作，技术支撑能力进一步凸显。2013年，在完成业务工作的基础上，中心利用自身人员的技术优势，积极协助自治区局完成了多项任务，逐步树立并强化中心的技术权威。为保证行政审批效率，使药品经营行政审批“两证合一”工作尽快开展，药品经营认证科完成了《广西药品经营企业（批发、零售连锁总部、零售）新修订GSP规范认证检查细则（试行）》的编写，为现场检查工作开展奠定了重要基础；药品注册审评科在年内完成了《广西医疗机构中药民族药制剂研发早期介入实施方案》的编写以及广西中药配方颗粒试点临床使用备案申报材料的技术审查工作；医疗器械认证审评科、保健食品化妆品认证审评科等多次参与自治区局组织的专项检查；在自治区局组织的多次对监管人员或监管相对方的业务培训，中心也都派出了师资参与授课。通过以上工作的完成，提升了中心的技术能力，有效的保障了相关工作的开展，为国家局及自治区局提供了强有力的技术支撑。
（六）提高“两个安全”水平，廉政管理手段更加丰富。“两个安全”，即药品检查工作安全和检查员队伍安全。中心高度重视并认真抓好现场检查队伍的廉洁自律和廉政风险防控工作，一是建立检查员签署承诺书制度，严格按照区局的相关规定进行检查；推行好现场检查组长负责制，责任落实到位，要求严格把关，坚持标准不降低；二是严格检查纪律，实行现场检查全过程记录制度，确保准确公正；加强与驻局监察室联系与沟通，每周将现场检查计划报送驻局监察室，并在事先不通知的情况下到正在进行中的认证现场，对《现场检查工作人员廉洁自律规范》执行情况进行督促检查。三是加强风险防控。认真查找和分析四品一械各关键环节的风险点，制定了相应的防控措施，做到检查前有要求，检查中有监督，检查后有追踪反馈，督促审查员严格按照法定权限和程序履行职责，确保审查工作公开、公平、公正。四是组织审查员学习相关法律法规、政策、文件，提高审查员的法律政策水平，在审查员培训中，开展廉政风险防控和群众路线教育，促进认真履职、严格把关。