2016年，在自治区食品药品监督管理局党组的正确领导下，自治区食品药品审评查验中心认真贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府的决策部署，按照“四个最严”和“四有两责”要求，紧紧围绕自治区局2016年全区食品药品监督管理工作要点，通过推行质量管理标准化、加大信息化力度等手段，规范审评查验工作，稳步提升技术支撑能力，各项工作都取得了新成效，迈出了新步伐。
一、中心重点工作落实情况。
按照全区工作会确定的重点工作任务和中心的实际情况，2016年我们主要抓好了以下几项重点工作。
（一）积极贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革意见。国务院药品医疗器械审评审批制度改革意见的精神，将工作重点放在加强审评队伍建设上，深入开展食品药品职业化检查员队伍建设研究，积极创新职业检查理念。我们一是报经自治区局研究同意，决定在我中心内部加挂医疗器械技术审评查验中心牌子，面向社会公开招聘4-6名专业人员开展工作，同时由自治区局向编制部门申请，争取核准我中心增挂医疗器械技术审评查验中心牌子及增加事业人员编制事宜；二是与自治区局食品生产处协作，开展食品职业化检查员试点工作，采用由我中心聘用、业务处室管理和使用的方式，目前完成首批6名检查员的聘用工作，正在按程序招收第2批6名检查员，计划将对新招录的12名职业检查员进行为期两个月的职业检查岗前培训.
（二）有效承接总局下放新的审评查验职能，提升审评、跟踪检查和飞行检查的质量，严把技术审查关口。去年中心承接了药品生产技术转让职能和无菌药品GMP认证职能，今年又承接了化妆品生产许可现场审查及国产非特殊用途化妆品备案职能，由于承接了新职能，中心一方面针对性开展继续教育，通过举办培训班、召开工作协调会等方式有效提高检查员发现问题的能力。同时有加大现场检查监督力度，提高检查命中率，进一步推行审查公开。
（三）积极适应新形式，多举措按时保质完成GMP和GSP检查。一是贯彻落实国务院随机抽查监管要求。按照国务院大力推广随机抽查监管的要求，中心在本年度GSP跟踪检查工作中，先后在北海、南宁两地用“双随机”的检查模式确定被检查企业，在确定检查区域后，检查开始前由中心监督员、检查组、市局观察员三方一同随机抽取要检查的企业，并在不打招呼的情况下抵达企业进行检查，检查工作的随机性、公平性以及保密性得到了最大的保证。二是首次组织开展跨省药品生产企业共用提取车间GMP认证和委托生产现场检查工作。通过省际合作，使两省药品监管部门对委托和受托双方企业的生产管理和质量体系情况有了更深了解，为日后的审批和监管打好基础；另一方面也使两省间药品GMP检查员在联合检查过程中互相沟通学习，取长补短，共同提高专业技术水平和业务能力，加强了跨省合作机制平台的探索。三是合理调配资源，选配过硬的技术骨干为相关的业务科室配足人手，为检查组织工作做好保障。四是出台相关文件，进一步规范中心各项审评查验费用支出。
（四）加大审评查验专家库知识更新力度，重点培训新法律法规、技术标准及开展廉政教育。中心配合区局相关处室开展好相关检查员、体系考核员的重新聘任工作；同时选派有经验的检查员担任组长，新老搭配，在老一辈专家的带领下，培养一批中青年检查员，确保检查质量。通过骨干检查员培训、实训基地教学等手段，切实提高检查员处理问题的能力，最终达到提高审评查验质量的目的。
（五）帮扶市级食品药品审评查验机构加强能力建设，全面提升审评查验技术能力。为进一步加大对市级审评查验机构的帮扶力度，中心专门研究制定工作方案，确定责任部门，并将开展实地帮扶次数、业务培训次数等内容纳入年度工作目标管理考核指标。详细了解市级审评查验机构情况，在质量体系建设、建章立制、技术审查规程及要点等方面给出具体指导意见。一是由中心主要领导亲自带队深入市级机构开展相关检查体系建设具体指导，推进市级机构规范性建设；二是通过加大市级机构检查员出勤率，锻炼和培养骨干检查员；三是把培训送下基层，先后为桂林、百色等市的检查员培训选派师资，针对检查中遇到的实际问题，为基层检查员进行答疑解惑，提高现场检查的能力。
（六）坚持“三个强化”，切实抓好党风廉政建设工作。一是进一步强化学习型党支部建设。中心党支部认真践行“三严三实”的要求，积极开展《准则》和《条例》专题学习活动，扎实抓好“两学一做”学习教育，履行好岗位职责，加强和改进中心作风建设，充分发好挥党组织思想保障作用。深入推进“支部联建强基层”活动，服务经济促发展。二是进一步强化制度执行。中心健全和完善各项审评查验制度和监督机制，加强廉政风险防控，严格抓好各项机制的落实。规范和减少自由裁量权，防止审评人员不作为和乱作为，确保工作和队伍的“两个安全”。三是继续强化审评查验队伍党风廉政教育，重点完善廉政风险防控机制、责任追究制度。四是不定期深入企业开展现场督查和回访，发现和管控好风险。
二、业务工作规范运行。
2016年，中心完成了内设机构设置重新设置，进一步明确了各科室的的职责，今年截止12月底完成了以下主要业务工作：
（一）食品化妆品审评查验。
食品生产许可业务：共受理了5家食品及食品添加剂企业的延续申请，现已办结5家。目前中心已对其中2家企业开展了飞行检查工作，均通过检查。从飞检的情况看，审查组对企业现场有一定的把控能力，审查尺度及判定基本合理，企业整改基本到位。
已完成了对食品生产企业的年度审计，派出审查员92人次，完成17家乳制品、21家鲜湿米粉及肉制品、8家白酒共46家生产企业的现场审计工作。
科研项目研究：《广西地方标准螺蛳粉生产企业现场审查细则》研究项目和《广西食品生产企业审计体系建设》项目顺利结题，获得结题证书。
保健食品：完成85个品种保健食品的注册现场核查、抽样，其中区外品种11个，区内品种74个。
化妆品生产许可业务：完成40家化妆品生产许可换证。
国产非特殊用途化妆品备案业务：一级审核：861个品种；二级复核：606个品种；备案后检查：164个品种。
（二）药品注册审评查验。
药品注册核查：共派出41个现场核查组，核查员152人次，组织对10家疫苗和医院临床试验现场进行核查，完成4个单位药包材申报单位，46个品种的注册现场检查工作。
药品注册审评：聘请审评专家24人，组织召开审评会5次，完成5个医疗机构制剂的会议审评，现有2个在补充资料阶段。
（三）药品生产查验。
药品生产查验：共选派GMP检查员352人次对113家次药品生产企业进行GMP现场检查，其中新修订GMP认证56家，出口欧盟检查1家，跟踪检查42家，委托生产现场核查5家。召开专家审评会（主要是函审）70家次，发布GMP审查公示38期，移送各类现场检查报告132份。
（四）药品流通查验。
药品流通查验：共选派药品GSP检查员692人次，组织实施药品批发企业药品经营许可证及GSP认证“两证合办”现场检查48家次（新办21家，到期换发证27家），其中通过检查43家，限期整改后复核检查5家；组织实施2016年药品批发企业GSP认证跟踪检查89家，其中通过检查26家，限期整改28家，不通过检查5家；组织实施2016年药品批发企业GSP飞行检查5家，其中限期整改3家，不通过检查2家；完成药品批发企业经 营许可证变更现场检查事项检查133家，其中不通过检查5家。
（五）医疗器械审评查验。
医疗器械注册质量体系核查：开展医疗器械注册质量体系核查42次，器械处委托中心开展的规范检查2次。共办结了医疗器械生产质量管理规范检查62个品种。医疗器械生产企 业质量体系考核46次，体外诊断试剂质量管理体系考核26次，体外诊断试剂研制现场核 查26次。
医疗器械产品注册技术审评：对85个品种组织召开医疗器械专家审评会，对89个品种进 行了专家函审，聘请器械审评专家344人次，总计完成医疗器械产品注册技术审评231个。