2020年，自治区食品药品审评查验中心秉承“科学规范、公开公正、高效廉洁、持续改进”质量方针，紧紧围绕全区药品监管工作要点，提高政治站位、夯实业务基础、提升专业素养，以“四个聚焦”为着力点，实现“四个突破”，有序推进食品药品审评查验各项工作，为自治区局提供强有力技术支撑。

一、2020年工作主要情况

    （一）聚焦疫情防控，创应急审评新模式，助力广西药械工业实现大突破

     中心从大年三十起开通绿色审评通道，成立器械应急审评工作组，全员在岗，全体联动，实行容缺受理及“一人一企一品”责任制，同时按下时间的“快进键”和质量的“安全键”，为防疫阻击战提供坚强技术保障。

截至12月底，广西药监部门批准或备案388个防疫药品医疗器械上市，全区医用口罩生产企业由疫情前2家增至102家252个产品，红外额温计生产企业由空白增至31家36个产品，第一类医疗器械53个，中药壮瑶药制剂30个。累计应急审批减免企业相关费用1669万元。6家口罩生产企业先后获得欧美CE、美国FDA等国外资质认证，产品走出国门。预计全年药械工业可新增加产值200亿元。

    （二）聚焦机构建设，获编制增核，职业化专业化检查员队伍取得新突破

     中心抓住审评审批制度改革的契机，在区局党组领导下，配合做好自治区本级检查员队伍建设规划，并于10月28日获增核30名编制，调整后，现中心编制为60+3。起草了广西职业化专业化药品检查员岗位准入制度、管理制度、考核评价制度、培训制度、责任追究制度等五个制度（试行），经局党组审议于12月10日印发执行。同时，中心承办“两品一械”检查员培训班，学员经考核合格，被自治区局聘为全领域检查员，为下一步职业化专业化检查员队伍组建打下坚实基础。

    （三）聚焦机制优化，促业务开展，全年审评查验业务数突破万家（次）

     结合《药品管理法》等新法律法规以及国家局出台的各项管理办法和技术指南的要求，并以NRA评估工作为契机，中心对现有的各项审评查验规程进行修订，共修订和完善程序文件38个，出台具体的优化审评措施6条。全年按时保质保量完成“四品一械”审评查验业务近11000家(次)，比上年同期增长近30%，并实现“零”差错目标。

    （四）聚焦能力提升，重专业引领，奖项实现新突破

     中心首次获得国家医疗器械技术审评中心立项，组织编写《根管预备机注册技术审查指导原则》；立项《预包装老友粉生产规范》等多个地方标准编写；承担《广西中药饮片生产企业检验检测能力研究》等4个课题研究；新承接药品零售连锁总部的现场检查组织实施工作；配合自治区局开展广西首个仿制药一致性评价联合检查及药品注册临床试验现场检查。通过课题研究、论文编写、专题培训等方式多渠道提升人员的技术、分析能力。

     一年来，中心工作成效得到国家和自治区肯定，先后荣获广西工人先锋号、广西四强党支部等荣誉称号。中心主任蒋受军荣获自治区直属机关2020年优秀共产党员和五好家庭称号，医疗器械审评查验科科长袁榕穗获得全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人。

     二、主要业务完成情况

     中心着力推动检查水平与国家和国际进一步接轨,截止12月底，按时保质保量完成“四品一械”审评查验业务11000家次（含国产非特殊用途化妆品二级复核、三级确认）。

    （一）综合业务办理。共回收满意调查问卷412份，累计接收文件材料1127份，共抽查有效时限内办结材料25份。

    （二）食品化妆品审评查验。安排化妆品现场检查145人次，共29家企业；保健食品现场检查58人次，共14家；化妆品注册和备案检测机构检查19人次，共3家机构；完成技术审评共有160家次（含医疗器械）；移送各项现场检查材料及技术审查材料162家次。

    （三）药品注册审评查验。完成国家药品注册联合检查3家次4个品种现场核查；完成8个药品品种恢复生产现场检查；开展29个医疗机构传统工艺配制中药民族药制剂备案现场核查和抽样工作；完成18个医疗机构制剂注册申请的现场核查；完成9个制剂注册的技术审评并移交审批注册处；完成11家药物临床试验机构（包括疾控中心）视察（监督检查），并移送审批注册处。完成并提交NRA的RI-GCP版块自评报告，以及5个相关体系文件的撰写。

    （四）药品生产查验。选派GMP检查员353余人次，组织完成各项GMP现场检查104家；完成技术审评41家次；移送各项现场检查材料及技术审查材料134家次。

    （五）药品流通查验。共选派药品GSP检查员705人次，组织实施药品批发企业、零售连锁总部药品经营许可现场检查47家次、复核检查8家次；组织实施药品批发企业GSP飞行检查1家次；实施药品批发企业、药品零售连锁总部合规性检查110家次，完成药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可证变更现场检查事项112家次。

    （六）医疗器械审评查验。受理应急审评694件，非应急审评630件，审评并发出补正通知580个产品，办结819件。完成技术审评（含首次注册、注册变更、延续注册）543件（其中应急305件）；生产许可（含生产许可核发、生产许可变更、生产许可延续）222件（其中应急149件）；分类界定9件；飞行检查23件；其它7件。