2021年，在自治区药监局党组的坚强领导下，在各有关处室、分局、中心的大力支持下，审评查验中心坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，以“四个最严”为根本遵循，紧紧围绕2021年工作要点，以建设“大中心、强中心、智中心、廉中心”为重点，坚决贯彻落实各级决策部署，充分发挥技术支撑保障作用, 扎实推动各项工作有力、有序、高效开展。中心被自治区党委区直机关工委授予自治区直属机关“先进基层党组织”称号。
一、着力推进技术支撑机构建设，构建“大中心”
（一）稳步推进职业化专业化检查员队伍建设。按照逐年解决、分步实施的原则，2020年10月28日获自治区机构编制委员会办公室批复增核30名编制后，中心积极落实自治区领导关于“选好人才、用好编制”的指示精神,在区局的统一指挥下，组建工作领导小组，确保组建工作有序开展。目前已经完成考试、考核、体检、公示等相关环节。同时，配合区局拟定《广西药品安全“十四五”规划》，重点规划好审评查验体系和能力建设以及职业化专业化检查员队伍建设。
（二）勇担使命，新职能承接有序有力。一是中心首次开展广西民族及地方习用药材质量标准审评和审定工作，并获正式发布铅色水蛇、滑鼠蛇、灰鼠蛇、眼镜王蛇等4种蛇类广西药材质量标准，引导广西蛇类养殖产业从食用养殖向药用养殖转型，助力乡村振兴。二是组织广西资深专家首次开展广西中药配方颗粒质量标准论证，为后续开展广西中药配方颗粒质量标准审评论证工作开好头，激励企业积极申报广西中药配方颗粒质量标准，促进广西中药传承创新发展。三是组织专家起草《广西药物临床试验机构日常监督检查标准》和《广西药物临床试验机构备案后首次监督检查标准》（征求意见稿），目前正在实践论证中，以期进一步规范检查程序，统一检查尺度，使监督检查缺陷、结果判断及处置有据可依，服务新药项目研发，促进新药研究成果向生产力转化。四是为配合自治区药监局开展药品上市后变更管理工作，代拟起草广西药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序。五是新承接区局下放的医疗器械经营企业飞行检查和医疗器械临床试验机构监督检查任务。六是承担我区灵芝、铁皮石斛和杜仲叶的食药物质试点评估工作，共开展了23家企业的现场检查。
二、着力推进业务工作高质高效发展，打造“强中心”
（一）多措并举增强自身内功。一是加强业务学习。中心举办覆盖全中心人员、全区骨干检查员的专业素质、继续教育培训班，同时以国家中心组织的“专家讲坛”培训学习、国家局举办的培训班以及自治区局开展的“药品监管大讲坛”等活动为契机，结合年度学习计划，认真学习“四品一械”相关法律法规、审评业务知识及习近平总书记系列重要讲话，提升综合素质。二是加强党史学习教育。通过深入开展“传承红色基因，走好新时代长征路”、“学党史 感党恩 跟党走 办实事”等主题党日活动，与“我为群众办实事”、“我为群众守药械安全”等为民办实事实践活动相结合，把党史学习教育与业务工作高度融合，着力建设有凝聚力、有活力、有战斗力的党建堡垒。三是强化党风廉政教育。贯彻学习党风廉政会议精神，严肃党内政治生活，加强廉政教育，强化廉政意识。通过上廉政党课，观看警示教育片等，促进干部职工警钟长鸣、廉洁奉公。四是加强与外省中心的交流。通过“走出去”的方式，拓展了视野，吸收了“养分”。
（二）不断优化审评查验机制。一是针对因疫情等影响医疗器械审评审批存量问题，在坚持安全标准不降低的基础上，健全完善“分类、分级、分路、分段”审评机制，优化现场核查减免、合并机制等，仅在6月份就发补二类医疗器械技术审评意见128件次，将存量申报产品全部清零。二是采取合并检查的形式，将同一家药品生产企业申请的药品生产许可检查与药品GMP符合性检查两个事项合并同时进行现场检查；将同一家药品生产企业申请的药品注册现场核查与药品GMP符合性检查两个事项合并同时进行现场检查；将同一家药品生产企业申请的药品品种技术转移现场核查与药品GMP符合性检查两个事项合并同时进行现场检查，有效提高了中心检查效率，切实减轻了企业迎检负担，真正做到为企业服务。
（三）持续开展医疗器械注册人制度试点工作。今年选派检查组赴外省（南京岚煜生物科技有限公司、烯旺新材料科技股份有限公司）进行注册人试点制度的延伸式现场检查。目前已有10个产品通过注册人试点制度获得医疗器械注册证。共派出2个检查组8人次进行延伸检查。
（四）创新服务强化纾困帮扶。一是加大企业帮扶力度，服务“六稳六保”。全年共深入企业调研16家次，对企业相关申报事项进行前期介入、前期审评和指导。创新帮扶企业机制，多举措助力广西医药产业高质量发展，对自治区党委和政府引进的医药高新技术产业“广西一方天江制药有限公司配方颗粒”重点项目申请在桂林设立药品生产企业给予精准指导和服务，充分实施好“传、帮、带”作用，实行“一企一策、一事一议”工作制度。中心领导率各业务科室负责人深入企业开展“我为群众守药械安全”实践活动，与桂林南药股份有限公司、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司等8家药品、医疗器械、化妆品生产企业及药品经营企业代表召开座谈会，一对一指导帮扶，切实解决企业发展难题。二是增设业务咨询室，对前来咨询的企业进行对口指导，更好地发挥技术部门指导作用。全年接待来访企业38家次。三是对中心网站进行升级优化，充分利用网站互联的优势，实现与“两品一械”生产经营企业的文字、图片的沟通、互动。四是开展“我为中心献一策”活动。通过分析汇总有关创新审评查验机制、提升审评查验能力、优化营商环境、促进产业发展等方面的金点子35条,并梳理运用到相关工作中，为优化营商环境加油助力。
三、着力推进“产学研”融合，建设“智中心”
（一）不断优化信息化平台。进一步升级优化智能审评室，充分利用计算机及通讯技术,使“四品一械”审评工作电脑化、网络化、无纸化,以实现快速审评和资料保密。进一步与信息中心沟通，优化综合监管平台审评查验系统，提升相关项目办件速度，缩短办结时限。
（二）课题研究有新突破。今年共获自治区局立项课题10个，除业务技术课题外，重点立项“药品审评查验一体化动态预警风险分析研究”。中心继续以开展指导原则工作为契机，9月和11月分别对国家医疗器械技术审评中心立项的“牙科喷砂粉注册技术指导原则”实地调研、线上会议和征求意见； 2020年获国家药监局立项编制的“根管预备机注册技术审查指导原则”已于2021年12月28日被国家药品监督管理局正式批准发布，2021年获国家药品监督管理局立项编制的《牙科喷砂粉注册技术审查指导原则》已按进度要求上报交国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审核。此外，中心申报的《可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒》等四个产品的注册技术审查指导原则获广西药监局立项，通过指导原则的编制，有效提升了医疗器械审评人员的审评能力。
（三）坚持档案数字化。在经费有限的情况下，仍划拨足够费用用于业务档案数字化，不仅规范了档案管理，同时也更便于历史档案的查询使用。
（四）对流程时限进行全面梳理。按照现行法律法规等全面梳理相关流程和时限，并由中心负责人率队到注册审批处进行沟通，进一步明确权责。
四、着力推进党风廉政建设，塑造“廉中心”
（一）规范组织生活。一是持续将支委会与班子会结合，提升支委在中心的决策地位。二是召开组织生活会，开展批评与自我批评，制定了《民主生活会查摆问题整改方案》,明晰了今后努力方向,明确了整改思路和措施。三是制定了2021年党史学习教育活动计划，推动了党史教育学有方向、做有目标。
（二）拓展支部建设。一是严格落实“三会一课”制度，组织支部开展党务学习和支部活动26次。二是完成1名预备党员转正和开会讨论接收2名发展对象为预备党员，1名同志提交入党申请书，不断扩充党组织力量。三是自治区局党组成员、副局长韦广辉亲临中心进行党史专题宣讲,参加区局党办的专题党课2次，累计听课人数120余人次。
（三）深化思想引领。中心党支部大力推进党史学习教育迅速升温、全面铺开。与“我为群众办实事”等实践活动充分结合，与中心的各项建设发展共同推进。一是开展了2次“学党史、悟思想、办实事、开新局”和1次“传承红色基因，走好新时代长征路”支部联建活动，以高质量实践教学推进党建工作开展。二是通过“永恒的丰碑”——党史知识竞赛和“党史知识大家答”线上知识竞赛，提高了全体党员对党的知识的深入了解，达到了学以致用的目的。三是组织中心党员集中学习和专题学习4次，进一步加深了党员同志对习近平新时代中国特色社会主义思想、中央纪委五次全会、自治区纪委七次全会等精神的理解。四是营造宣传和学习氛围，设置党史学习教育信息屏、打造党员学习新阵地；打造红色文化长廊，提升干部职工党性修养；设置“纠四风 树新风”作风建设工作宣传栏，提升干部职工政治自觉。五是积极排演节目参加庆七一情景党课演出，进一步激发了大家的爱党爱国之情。六是组织观看《李司法的冬暖夏凉》和《红色传奇》，促进了全体同志引以为荣、拼搏奋进、务实创新的工作热情。中心的党史学习教育活动开展至今，呈现启动迅速、载体多样、成效明显等特点。
（五）强化典型带动。中心选派党员、业务骨干蒙增慧同志赴南丹县八圩乡关西村派驻点担任驻村第一书记开展为期2年的乡村振兴工作。作为后盾单位，中心全力以赴、不遗余力地支持关西村乡村振兴各项工作，中心领导多次率队前往联系点调研解决实际问题，成功引进广西仙草堂制药有限责任公司将南丹作为中药材青蒿种植基地，目前此项工作正稳定推进中。同时把“为群众办实事”与民族团结活动相结合，开展关爱少数民族地区白裤瑶群众和学生活动，在送上慰问物资的同时，牵线爱心企业开设午托机构、设立奖学金、捐赠学习生活用品；支持乡村基础设施建设，牵线爱心企业为关西村联系点修建综合公共卫生设施。
五、主要完成的业务工作
受化妆品新条例等新法律法规实施的影响，部份项目呈现阶段性降低，比如化妆品备案。但更多的现场检查类项目、技术审评项目呈上升趋势，比如：GMP现场检查、药品批发企业和零售连锁总部药品经营许可现场检查、制剂注册技术审评等都呈上升趋势。截止到2021年12月31日，中心共选派“两品一械”检查员3065人（次），完成“四品一械”相关检查业务5617家次，全年新增“两品一械”生产企业38 家（医疗器械生产企业22家），第二类医疗器械首次注册产品257个，化妆品备案1335个，其中，助力广西开蒙医疗科技有限公司申报的智能无创呼吸机从申请受理后9个工作日获得注册证，智能无创呼吸机等填补广西医疗器械生产空白。中心坚持以过硬的素质、严实的作风按质按量完成“四品一械”任务，努力确保全年审查业务“零差错”的目标。