第一期

1.问：同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家?

 答：同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报，多家生产商的原料质量规格一致，可填报多家，如果不一致，则需分别填报。

2.问：普通化妆品中添加化学防晒剂有哪些注意事项?

 答：非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂；化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外)，除规定项目外，还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值；化学防晒剂的使用目的根据产品实际，可为“稳定剂”或“产品保护剂”，不能用作“皮肤调理剂”。

3.问：配方中只含有氨基酸表活，如椰油酰甘氨酸钠、月桂酰谷氨酸二钠、月桂酰肌氨酸钠等，是否可以宣称氨基酸?

 答：《化妆品标签管理办法》规定：“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。宣称“氨基酸”与配方中“氨基酸表活”成分不符，二者功效作用也不相同。

4.问：同一原料是否可以在普通化妆品备案管理系统产品配方表中分开填报？

 答：原则上同一原料在普通化妆品备案管理系统配方表中不允许重复填报。但同一原料名称由于质量规格不同，可分开填报，须备注说明相应质量规格。

5.问：什么原料按照化妆品新原料进行管理？

 答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

      同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

6.问：符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？

  答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：

  (1)收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

  (2)包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。

  (3)《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。

  (4)实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

7.问：普通化妆品是否可以使用苯乙基间苯二酚？

 答：根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚（商品名SymWhite®377）使用目的为：美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求：“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚，应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。

8.问：化妆品用卡松原料系统填报卡松复配形式无溶剂是否合理？

 答：卡松是化妆品中常见防腐剂，是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物，化妆品用的卡松通常为水溶液。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求：“产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。”卡松中如含有水或其他溶剂，应在配方中相应填报，确保配方表包含全部原料信息。

9.问：植物油如“甜扁桃油”在产品配方填报时是否需要注明具体提取部位？

 答：植物油主要来自植物种子和果实，也有部分来自植物的叶、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比较复杂，由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的，因此来源于不同器官（植物部位）的提取物，因其所含化学成分种类和含量的不同，会导致其功效性和安全性也存在差异，如苦参种子禁用，而苦参根可用。为明晰植物原料使用来源安全性，建议在配方填报时进行注明提取部位。

10.问：产品配方是**植物提取物，名称命名是否可以为**纯露？

  答：根据纯露定义，纯露是指精油在蒸馏萃取过程中，在提炼精油时分离出来的一种100%饱和的蒸馏原液。植物提取物是指采用适当的溶剂或方法，以植物（植物全部或者某一部分）为原料提取或加工而成的物质。两者定义不同，制备方法、饱和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此，植物提取物不能等同于纯露，使用**植物提取物作为原料时不宜命名为纯露。

11.问：着色剂在化妆品备案管理系统应如何填报？标签应如何标注？

  答：使用着色剂的，应当在系统“产品配方”原料名称栏标明《化妆品安全技术规范》载明的CI号，产品标签上标注CI号，无CI号的除外。既能做着色剂，又能以其他目的使用的成分，如二氧化钛、云母、氧化锌等，其用作其他使用目的时，系统“产品配方”原料名称及标签标注应为标准中文名称。

12.问：原料安全相关信息包括哪些内容？

  答：原料安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限制要求等。

第二期

13.问：儿童化妆品配方设计的总体原则是什么？

 答：儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应当结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。

14.问：儿童化妆品配方设计需要特别关注哪些内容？

 答：（1）香精香料的使用：应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。原则产品中可能易致敏香料组分在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

（2）着色剂的使用：使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

（3）防腐剂的使用：驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

（4）表面活性剂的使用：不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

（5）防晒剂的使用：原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。

符合以下一种或多种情形时，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性：（1）配方中使用6种以上（含6种）化学防晒剂的；（2）单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量（90%以上）的；（3）二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%的。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持。

15.问：根据《化妆品配方填报技术指导原则》（以下简称《指导原则》），哪些属于化妆品配方成分，哪些不属于化妆品配方成分？

 答：化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等；

  不作为配方成分的原料/原料成分包括：（1）为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等，准用防腐剂，保护产品的准用防晒剂除外）；（2）原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质；（3）在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但在产品安全评估资料中仍应对未填报的原料/原料成分进行分析和评估。当不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品配方和产品安全评估资料进行信息更新维护；当种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。

第三期

16.问：配方中使用通过水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称如何填报？

  答：配方中使用了水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称应根据制备工艺所得的实际产物，按照《已使用化妆品原料目录》中已收录的原料名称规范填报。例如，玫瑰（ROSA RUGOSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花油”；得到的水溶液，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花水”。

  如果《已使用化妆品原料目录》中无相应名称的水蒸气蒸馏得到的原料，但相应植物提取物名称已收录在上述目录中，可按植物提取物的名称填报，同时在配方表备注栏中进行说明。例如，晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，可填报为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）提取物，并在配方表备注栏中说明“使用部位为花，实际为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）花油”。