第一期
1.问：安评报告中，原料毒理安全数据的来源有哪些?
答：《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》规定：化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、企业原料历史使用量和《已使用原料目录(2021版)》中的最高历史使用量。安评报告引用的相关数据出处及来源在“参考文献”按照格式要求明确列出。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。
2.问：产品安全评估报告出具日期是否可以在备案检验报告日期之前？
答：如果在安全评估报告中采用备案检验报告来证明产品的微生物和有害物质符合《化妆品安全技术规范》（2015版）的要求，则产品安全评估报告的出具日期应在备案检验报告的日期之后。
3.问：产品安全评估报告的评估人员签名有何要求？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五条要求：“化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。”产品安全评估报告作为备案资料，其中的安全评估人员签名应是具有法律效力的手写签名或电子签章。
第二期
3.问：儿童化妆品毒理学项目结果要求是什么？
答：毒理学试验的检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。
4.问：含有与内容物直接接触的推进剂，配方应如何填报，安全评估应如何评估？
答：配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。含推进剂的喷雾产品实际使用时，配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以百分之百计）中各组分的浓度。
第三期
5.问：《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》的制定背景是什么？
答：2024年4月30日，中检院发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》，以下简称《国际索引》）和《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》），以指导企业收集、使用现有原料安全性数据，降低原料安全评估成本，其中《原料信息》于2025年2月9日进行了更新。根据《原料信息》更新征求意见以及国家药监局和中检院组织的沟通交流工作中行业反馈，中检院对《国际索引》中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理，并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况，制定《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》（以下简称《<国际索引>原料信息》），进一步丰富化妆品原料参考数据。
6.问：《<国际索引>原料信息》提供了哪些内容？
答：《<国际索引>原料信息》收录了999种原料2879条使用量信息，这些原料是《国际索引》收录的3651种原料中无评估结论或存在限制使用条件且在我国注册备案化妆品中使用频次较高的部分原料。
7.问：《<国际索引>原料信息》与《原料信息》的关系？
答：《<国际索引>原料信息》与《原料信息》均是对我国注册备案化妆品中原料使用信息的客观收录，可为化妆品安全评估提供参考，二者参照使用原则一致。
8.问：应当如何正确理解和使用《<国际索引>原料信息》？
答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。
《<国际索引>原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求，开展化妆品安全评估。
《<国际索引>原料信息》收录的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。《<国际索引>原料信息》收录的原料，若发布了新的安全评估结论，化妆品注册人、备案人应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正和个案分析的原则，选用其中的数据类型作为原料评估依据。
9.问：安全食用历史证明资料来源有什么要求？
答：安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应具有一定权威性，且一般应是公开发布的数据信息（如公告、通知、技术标准等）。其中，我国监督管理部门应为省部级及以上；国外监督管理部门应为国家级；技术机构应为国际公认的权威机构或组织。
此外，在采用安全食用历史证明资料时，应同时对引用资料背景、具体资料内容、食品安全监管相关要求等进行全面分析，充分说明可安全食用的有关情况。
10.问：在对化妆品进行安全评估时，具有何种特性的产品可不进行防腐效能评价？
答：根据产品特性，对属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（10≤pH<11.5或2<pH≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但应就相关情况予以说明。
11.问：如何对两剂或两剂以上必须配合使用的化妆品进行安全评估？
答：两剂或两剂以上必须配合使用的化妆品（例如染发化妆品、冻干粉和精华液配合使用的化妆品等），应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时，还应对每种配比情况下原料实际使用量进行评估。同时应结合相关文献研究资料或产品的实验研究数据，对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。
12.问：如何对必须配合仪器或者工具使用的化妆品进行安全评估？
答：必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当明确配合使用的仪器或者工具发挥作用的机理，评估配合仪器或者工具使用条件下的产品安全性。配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。
配合仪器使用的化妆品，如果仪器影响产品的透皮吸收，评估时需要对原料的皮肤吸收率进行调整，一般应选用更为保守的经皮吸收率。
13.问：完整版安全评估报告能否使用《已使用化妆品原料目录》中的最高历史使用量作为评估依据？
答：《化妆品原料数据使用指南》（下称《指南》）主要的原料数据类型中未包含化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量作为评估参考依据。根据《指南》，主要的原料数据类型包括：
（一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。
（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。
（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。
（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。
（五）原料3年使用历史。
（六）安全食用历史。
（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
14.问：国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告（2025年第61号）具体包含哪些内容？
答：（1）根据《化妆品监督管理条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《目录》。为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。对国家药监局2021年发布的《目录》进行局部修改完善，作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。
（2）《目录》Ⅰ（见附件1）在国家药监局2021年发布的《目录》基础上，不再保留“产品最高历史使用量”这一项目，对有关原料中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范，同时根据《化妆品安全技术规范》调整有关原料的备注内容等。《目录》Ⅱ（见附件2）纳入“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料，上述两个新原料经备案后，安全监测期已满3年，经评估符合相关法规要求。《目录》调整说明见附件3。
（3）国家药监局建立《目录》动态调整机制，对《目录》实行动态更新，根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际等，对《目录》进行补充、完善、勘误等。
（4）自即日起，国家药监局不再以公告形式发布《目录》，更新后的《目录》以及《目录》调整说明将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”。
（《已使用化妆品原料目录》Ⅰ、《已使用化妆品原料目录》Ⅱ、《已使用化妆品原料目录》调整说明见附件。）
15.问：如何提供风险物质评估依据资料？
答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。
16.问：对香精如何进行安全评估？
答：《已使用化妆品原料目录》所收录的“香精”是指一类原料的总称，其应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件作为评估依据。
产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。
若产品配方中直接填报薰衣草（LAVANDULA HYBRIDA）油、玫瑰（ROSA RUGOSA）花油等原料作为芳香剂，应按普通原料进行安全评估。
