关于举办国际DI讲座的通知

 
各有关单位：
    2015年8月底中国医药设备工程协会在CFDA，FDA，EDQM的支持下举办了三场数据完整性讲座，针对药品生产企业QA实验室方面的数据完整性问题展开权威的解读与交流，共有1300名国内药品监管部门和药品生产企业人员参加了讲座。
考虑到目前国内药品生产企业申请欧美药品认证的企业逐年增加，未来FDA及EDQM对于国内出口至欧美的药品生产企业的监管力度逐步加强，中国医药设备工程协会经过与FDA，EDQM等机构商议，计划在2016年10月中旬再举办两场国际DI讲座，主要针对一年来的国际法规,实验室及生产过程中的数据完整性两方面进行深入的解读与交流。协会希望通过举办这两场讲座,能够帮助国内企业更好地了解国际检查趋势，把握国内外检查的相同点与不同点。
为了更好地达到讲座效果，扩大讲座在国内的影响力，协会还将邀请业内著名企业作为本次讲座的协办单位及参展单位，到会与CFDA、FDA、WHO、EMA、EDQM、MHRA及国内外药品生产企业进行深入的探讨与交流。

 
 

• 主办方信息

主办单位：中国医药设备工程协会（CPAPE）
支持单位：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）
美国食品药品监督管理局（FDA）
世界卫生组织（WHO）
欧洲药品管理局（EMA）
欧洲药品质量管理局（EDQM）
英国药品和健康产品管理局（MHRA）
 

• 讲座信息

1. 时间及地点：

注：两场讲座将安排相同的讲师及演讲课题，可选其中一场参加即可。
 

2. 部分授课教师信息

陈燕 女士：CFDA审核查验中心检查二处副处长
Thomas Cosgrove 先生：美国FDA药品评价和研究中心合规事务办公室
王刚 博士：美国FDA药品评价和研究中心合规事务办公室
Peter E. Baker 先生：美国FDA驻华办公室
Robert Darren Tollefsen 先生：美国FDA监管事务办公室
Lane Christensen 博士, 美国FDA驻华办助理主任
 
Jennifer A. Maguire 博士：美国FDA药品审评研究中心
Andrei Spinei 先生：EMA官员
Thomas Hecker 博士：EDQM检查员
Ian Thrussell 先生：WHO技术主任（专家检查员）
David Churchward 先生：英国药品和健康产品管理局（MHRA）官员
Franz Schoenfeld 先生：德国GMP检查员
莫凌 女士：中国海南双成药业股份有限公司
注：演讲嘉宾信息持续更新中，敬请关注。
 

3. 参会人员：监管机构相关人员，药品生产企业高层管理人员、质量、生产、IT人员等。
4. 费用信息：含单场讲座两次午餐，茶歇，讲座资料。住宿及差旅费用自理。

1)报名及收费：

注：优惠报名价格不以报名时间为准，仅以汇款时间为准。
2)报名截止时间：由于会场场地原因，参会名额有限，先报先得,报满为止。
3)缴费方式：讲座前汇款及现场缴费两种形式:如汇款，请汇
至如下账户：
   开户名：北京嘉华特咨询服务有限公司
   开户行：交通银行北京和平里支行
账号：1100 6022 4018 0100 13447
（注：汇款请注明“DI+公司名称”，并将汇款底单传真至：010-58256080）
如现场缴费,可接受现金，微信，支付宝三种支付形式，不接受刷卡，鼓励提前报名并提前汇款支付。
4)可开具“会议费”发票
5. 报名方式（以下报名方式二选一即可）：
(1) 易企秀报名
可通过易企秀报名，报名信息提交成功后，会务组将与您核对信息。易企秀报名二维码如下：

(2)邮件报名（参会回执表下载地址：www.cpape.org.cn）
填写后请将回执通过邮件或者传真传给会务组，联系方式：
邢倩倩：18813186246，010-58256086，xqq@jpt-bj.com
李  岩：15810457422，010-58256096，ly@jpt-bj.com
尚文媛：13911048747，010-68330880，swy@cpape.org.cn
传  真：010-58256080
 
中国医药设备工程协会
2016年7月11日
 
 
 
 
 
注：课程内容及报名回执表请参见附件1、附件2
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1：“国际DI讲座”日程表

注：以上仅罗列部分课题，其他课题正在陆续添加中，一俟确定，会及时更新。

附件2：报名回执表下载