为推动《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）落地，引导企业精准把握政策要求，近期，中心结合现场咨询服务，同步开展《规范》宣贯工作，筑牢医疗器械生产质量安全防线。

新版《规范》在2014年版基础上修订，结合产业发展新形势与监管实践，融入全生命周期质量风险管理理念，细化管理要求，既是保障公众用械安全的重要举措，也是推动行业高质量发展的关键抓手，对提升行业整体质量管理水平意义重大。

中心立足审评查验职能，以现场咨询为载体宣贯《规范》，搭建监管与企业沟通桥梁。结合企业实际，解读《规范》核心条款，重点围绕质量管理体系、生产控制、检验检测等关键环节梳理标准、讲解实操，并耐心解答企业疑问，现场提供针对性指导，助力企业破解合规难题。2026年以来，已向10余家企业宣贯新规。

下一步，中心将持续推进《规范》宣贯落实，常态化开展培训与现场指导，强化生产环节监管，引导企业坚守质量底线，完善管理体系，全力推动医疗器械产业规范化、高质量发展，守护群众用械安全。