11月19日，中心应中国—马来西亚钦州产业园邀请，由袁榕穗副主任率医疗器械审评查验1科、2科负责人参加中马钦州产业园区医疗器械审评审批监管服务培训会，旨在落实国家药监局2025年第107号公告要求，推动新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）落地。园区22余家企业的负责人、质量及监管人员共45余人参会。

本次培训围绕新版《规范》进行了系统宣贯，重点解析五大核心变化：一是人员资质要求大幅提升，质量管理负责人须具有本科及以上学历或中级专业技术职称，生产管理负责人须具有大专及以上学历；二是强化全生命周期质量管理，要求企业建立覆盖设计开发、采购控制、生产管理、质量检验、上市后不良事件监测、产品召回等各环节的质量管理体系；三是新增信息化系统管理、数据管理/电子记录可追溯性控制、供应商质量档案管理等数字化质量管理要求；四是细化委托生产管理要求，明确委托双方质量责任；五是强调质量管理体系运行的实际有效性，而非单纯的纸面符合性。

近年来中国—马来西亚钦州产业园医疗器械产业发展迅猛，此次培训紧密贴合园区产业发展需求，帮助企业提前适应新版《规范》，完善质量管理体系，为2026年顺利过渡筑牢基础，切实以服务前移破解企业发展难题。