2022年，自治区食品药品审评查验中心以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真学习贯彻习近平总书记“五个更大”重要要求，深入贯彻落实习近平总书记视察广西“4·27”重要讲话和对广西工作系列重要指示精神，全面落实“四个最严”要求，在自治区药监局党组的坚强领导下，在各有关处室、分局、直属单位的大力支持下，紧紧围绕区局确定的“1＋2＋8＋4”的目标任务，坚持稳中求进总基调，持续深化机制改革创新，强化能力建设，加快审评提质增效扩能，严把药械现场检查质量关。聚焦主业，突出重点，充分发挥技术支撑保障作用。被邀请在全国2022年度化妆品检查工作经验交流会上做典型经验介绍，1人次被推荐出席农工民主党第十七次全国代表大会，1人次入围“2022广西最美市场监管人”候选人。
一、2022年工作开展情况
（一）建设“一支队伍”，夯实审评查验建设基础。在自治区药监局的统一指挥下，中心加速启动专业化职业化药品检查员队伍建设工作，进一步强化专职检查员、审评员队伍检查和审评能力建设，持续提升监管能力和水平。
1.职业化专业化检查员队伍建设迈出坚实步伐。2022年3月，首批招录的职业化专业化检查员共19人入编入职，至此，中心专职检查员平均年龄从43岁降低至37岁，硕士学位以上人员比例从32%提升至42%，“两品一械”相关专业人员比例从88%上升至93%。第二批专职检查员的公开招聘工作已于2022年11月启动，计划招聘检查员9名。
2.结合实际工作职能，着手构建“教、学、练、检”一体化培训机制。实行“师承制、实训制、考核制”，根据人员专业和工作经历进行岗位分工，由资深的检查员担任带教老师，采取“理论-实践-总结-再实践”的循环模式，不断强化业务能力的提升，同时出台了《技术审查人员资格认定管理制度》，确保人员到位的前提下，实现履职到位。同时针对疫情防控形势，通过线上线下相结合的方式开展了4期检查员相关培训，保证了检查员知识的及时更新。鼓励检查员参加广西药监局与中国药科大学、沈阳药科大学合作的学历提升项目，进行药学专业学历的进一步提升。与广西民族大学化学化工学院签订合作框架协议，在人才培养、业务培训、课题研究、智力支持等方面建立长期紧密的合作关系，推动化学化工等专业在食品药品审评查验工作中的应用。
3.逐步完善激励约束机制，加强检查员队伍使用管理。根据《广西职业化专业化药品检查员管理制度》《广西职业化专业化药品检查员奖励工作办法》，一是以考核促提升。组织开展了2020-2021年度检查员考核评价工作，将检查出勤率、检查报告质量、承担“两品一械”检查授课等情况作为考核等次评定的重要参考。二是以奖励促激励。配合区局组织开展了2020-2021年度优秀检查员、突出贡献检查员奖的表彰评比工作，55名检查员被评为年度优秀检查员，6名检查员被授予突出贡献检查员奖，获得奖励的同志将在干部职工年度考核中优先考虑为“优秀”档次人选以及在本单位职称评审、职位晋升等方面获得倾斜。
（二）突出“两个坚持”，全年工作取得明显成效
1.坚持安全与发展相统筹，落实优先审评审批制度。中心聚焦主责主业，强化沟通交流，把药品专项整治行动与疫情防控工作结合起来，重点对涉疫药品、医疗器械进行审评检查，共开展医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）共计22个、医用防护服12个、额温计2个、血氧仪6个，合计防疫产品审评42个；开展疫情防控所需治疗药物审查10家药品生产企业的48个；完成疾病预防控制机构、疫苗接种单位抽查24家次。
2.坚持“高效化”技术支撑，树立“零差错”理念，实现“零差错”目标。中心优机制、强服务，促审评提速，保检查质量，助企纾困。截止到2022年底，中心完成“四品一械”相关审评查验业务7231家次。全年“四品一械”审评查验工作任务“零差错”。新增医疗器械生产企业61家，同比增长177.3%，473个医疗器械产品获得产品注册证，同比增长84%。充分释放注册人制度政策红利，助力48家企业入驻玉林中医药健康产业园，19家医疗器械企业入驻资源县粤桂协作生物医药产业园。
（三）聚焦“三个重点”，突出技术支撑效能
1.以“严守底线”为重点，全力服务保障疫情防控工作大局。中心依法依规、坚持审评重心前移、研审联动，加强对企业的沟通指导，加快审评涉疫产品。通过在产品研发阶段早期介入，加强与企业研发、临床研究、注册法规等岗位人员的互动和深度沟通交流，做到全程跟踪、精准发力，不断提升服务效能，助推产品早日上市。重点开展防疫医疗器械专项检查，对疾病预防控制机构、疫苗接种点进行抽查，确保医疗器械、疫苗质量安全，为疫情防控工作的有序开展、人民群众的健康安全提供有效保障。
2.以“优化服务”为重点，助力医药产业高质量发展。
一是深入开展“强服务、解难题、促发展”行动，推进产业转型升级。集中评审力量，靠前服务，助力广西自由贸易试验区钦州港片区和玉林中医药健康产业园医疗器械企业加速办理产品注册。玉林市玉林中医药健康产业园区的千誉（玉林）医疗科技有限公司申报的第二类医疗器械强脉冲光治疗仪于50个工作日获批。二是提供“保姆式”一站服务，为来资源县粤桂协作生物医药产业园落户签约的医药、医疗器械、医美相关企业压缩40%的审评时间，提供常态化咨询服务的机制，助力19家医疗器械企业入驻资源县粤桂协作生物医药产业园，尽全力促进企业和产业快速落地。三是为企业提供技术上门服务，先后3次深入广西南宁市大参林药业有限公司座谈、调研，为该公司现代物流项目落地提供技术帮扶服务。除此之外，分别赴南宁、桂林、钦州、来宾等地为当地的药品批发企业、药品零售连锁总部提供技术上门服务12家次。四是以支持中药壮瑶药振兴发展行动为重点，深入实地、靠前指导，深入了4中药民族药医疗机构，完成19品种提高标准的检查，调研收集了中药民族药院内制剂研发、配制存在的问题，同时帮助医疗机构寻求解决问题的方法，为下一步修订备案细则做准备，为促进区内中药民族药产业高质量发展打基础。五是派出中心班子成员到自治区市场监管局参加自治区生物医药产业链招商专班工作，主要负责链主企业招商板块工作，通过电话联系、实地调研、召开座谈会等形式，联系链主企业40余家次，实地调研企业20家次，召开座谈会10次，对重点推进企业进行对接，提供一对一全程服务。配合完成全区生物医药产业招商新签项目80个，新签项目投资总额224亿元，同比增长82%；到位资金89亿元，同比增长72.2%，超目标任务57个百分点；引进“四类500强”企业投资项目6个，完成年度目标任务120%；引进10家专精特新“小巨人”企业，完成年度目标任务200%。
3.以“聚合技术”为重点，围绕科学监管理念，激发创新活力。
一是初步完成“两品一械”审评查验信息一体化智慧管理系统一期建设工作，以备忘录形式对一期项目进行细化，并将二期项目纳入2023年预算，持续推进项目建设完善。围绕优化审评流程，提高审评效率，实现对中心的人、财、物、信息、时间和空间等综合资源有效平衡和优化管理，实现多部门信息互通，构建科学办事流程，协调中心各部门开展业务活动，提高中心的管理水平，实现智慧审评查验，构建“大系统、大平台、大数据”。
二是课题研究有新突破。今年共获自治区局立项课题9个。获国家药监局立项编制的“牙科喷砂粉注册技术审查指导原则”于2022年9月9日被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式批准发布。
（四）强化“五个先行”，推动清廉中心建设见行见效
1.理论学习先行，夯实思想根基。将“廉政纪律”作为首课内容。通过集中收看廉政、保密警示教育专题片、邀请上级机关党委领导专题授课、支部书记讲党课等方式为全体干部职工进行廉政专题教育10次，切实提高党员干部的党性修养，增强廉洁自律意识和拒腐防变能力。
2.宣传引导先行，筑牢宣传阵地。通过开展“建功新时代 阅读助圆梦”全民阅读活动、参观“家和万事兴——广西家庭家教家风主题展”、订制家庭助廉守廉倡仪书、打造了“党史文化长廊”和“廉政文化长廊”等形式，引导带动60+家庭深入开展廉政教育，推进全面从严治党和党风廉政建设工作向纵深发展。
3.发掘培养先行，吸收新鲜血液。中心积极培育新鲜血液，让党支部“活”起来、“动”起来，为支部发展添后劲。全年共有1名党员转正，吸收预备党员2名，发展对象1名，入党积极分子1名，新递交入党申请书3名。
4.作风纪律先行，强化风险防控。对内中心签订“一岗双责”廉政纪律承诺书。对外，进一步增强检查员廉洁从政和依法依规检查意识。检查前发送廉政温馨提示、检查中张贴廉政检查公告、检查后实施满意度回访，有效遏制现场检查违法违纪现象发生。
5.实干作为先行，助力乡村振兴。作为后盾单位，中心全力以赴、不遗余力地支持关西村乡村振兴各项工作，中心支部书记多次率队前往联系点调研产业帮扶工作进展情况，解决实际问题。目前中药材青蒿种植项目正稳步推进，已建立育苗基地，示范种植已发展到150余亩，亩产净收入预计达到1700-2400元，带动了全村51户234人增收。
二、主要完成的业务工作
中心着力健全审评查验工作制度和规定，保障职能的有效履行和工作全程的有效监督，常规的“四品一械”审评查验工作任务整体呈现增长趋势，截止到2022年12月31日，中心完成“四品一械”相关业务7231家次。
三、2022年亮点工作
（一）有序有效承接6个新事项，凸显使命担当
2022年，中心新承接了药品恢复生产现场检查、药品上市后变更生产场地技术审评与现场核查、疾病预防控制机构、疫苗接种点抽查、集中带量采购中选药品现场检查、第一类医疗器械备案抽查等6个事项，中心以讲政治的高度、超常规的力度积极应对，做好谋划，确保每个事项高质高效完成。在注册生产现场检查工作中，明确不同品种的检查重点关注环节，尝试采取线上和线下相结合的方式开展检查；在疾病预防控制机构、疫苗接种点的抽查工作中，完成SOP制定，及时更新体系文件；在集中带量采购中选药品现场检查工作中重点关注中选药品品种的变更及偏差处理情况，逐步提升检查员在现场过程中对品种注册批准工艺的关注，在源头上对药品质量进行严格把控；在开展第一类医疗器械备案抽查工作中，共清查第一类医疗器械产品共1330个，发现问题713个，清查的第一类医疗器械体外诊断试剂产品254个，发现问题152个。
（二）压缩40%审评时限，助力生物医药产业快速落地，助推医疗器械产业高质量发展
一是集中评审力量，靠前式服务，助力广西自由贸易试验区钦州港片区和玉林中医药健康产业园医疗器械企业加速办理产品注册。2022年助推广西自由贸易试验区钦州港片区16个产品获批注册证；玉林市玉林中医药健康产业园区22个产品获批注册证。其中，玉林中医药健康产业园区的千誉（玉林）医疗科技有限公司申报的强脉冲光治疗仪受理后47个工作日获证，填补了广西无“强脉冲光治疗仪”医疗器械产品的空白。
二是提供“保姆式”一站服务，促进资源县粤桂协作生物医药产业园医疗器械企业落地。为资源县粤桂协作生物医药产业园落户签约的医药、医疗器械、医美相关企业压缩40%的审评时间，提供靠前的“保姆式”一站服务，并认真做好检验、审评全过程服务工作。帮助19家医疗器械企业同时入驻资源县粤桂协作生物医药产业园，一家受托企业获批生产许可，利用补短板强优势，尽全力促进企业和产业快速落地，强力推动企业实现平稳运行。
（三）积极作为，审评能力建设再上新台阶
一是中心不断总结、固化疫情应急审评、检查工作经验，持续优化工作程序和流程，先后出台了《广西医疗器械应急审批工作程序》、《广西第二类医疗器械研审联动工作程序》、制定《药品GMP检查要点》，编制《国产普通化妆品备案审核要点》等配套制度。二是加大对科学审评的认识与应用，建立以产品为核心、以科学证据为基础、以指导原则及标准为工具的审评体系，促进审评科学理念与执行的统一。三是通过与高校合作等的方式，推动科研与工作的相融相促。