在自治区局党组的正确领导下，在各有关处室（中心）的大力支持下，中心紧紧围绕2019年工作要点，秉承“科学规范、公开公正、高效廉洁、持续改进”质量方针，有序推进各项工作。
完成的重点工作
（一）着力推进技术支撑机构建设
1.强化思想政治建设，狠抓队伍作风。通过深入开展“不忘初心 牢记使命”主题教育，中心着重树立和培养干部职工敢于担当、尽职履责的责任意识，并完善各类管理制度，用纪律的刚性力量压实责任。一是加强思想教育，提升党员干部严守政治纪律和政治规矩的自觉性。二是继续夯实“一岗双责”，把廉政责任进一步下沉到具体岗位。三是坚持把纪律和规矩挺在前面，再次梳理关键岗位、关键环节廉政风险，严制度严流程管住自由裁量权。四是加强干部作风建设，严明各项工作纪律。
2.改进质量管理体系，不断优化审评查验机制。2月份，中心通过了质量管理体系执行情况的年度监督审核，并于8月份完成了2019年度内审工作，检视存在的2条缺陷项目已整改完毕，中心日常工作进一步规范、有效，管理水平和业务质量均得到提升。
（二）进一步强化审评查验过程管理
1.勇担使命，新职能承接有序有力。在审查人员未增加的情况下，中心按照药品监管改革的精神勇挑重担，持续从区局承接新的技术审查事项。一是承接新增的药品生产企业和医疗机构配制制剂的设立、变更等共14项药品生产技术审查业务。二是承接药品恢复生产和药物临床试验视察组织实施工作，11个临床试验机构视察工作已安排完毕，药品恢复生产共接收8个企业12个品种，已完成6个。
2.保障支撑，按质按量完成审评查验任务。今年中心各项任务增量明显，高效办结了增量明显的各项业务。截止到12月底，完成化妆品各类型的审核和检查共7187件，基本持平。完成药品注册技术审评、现场核查等业务299项，同比增长205.8%。完成GMP各项检查209家次，同比增长158%。完成GSP认证检查237家次，同比增长746.43%。完成二类医疗器械注册技术审查291件，同比增长123.85%，生产许可审查82件，同比增长12.33%，其中，新注册产品149件，同比增长136.51%。高强度的任务下，中心以过硬的素质、严实的作风努力确保全年审查业务“零差错”的目标。
3.解放思想、深化“放管服”，着力优化营商环境。按照自治区党委的要求，今年中心着重在技术审查各环节中挖潜，利用多种措施为企业做好服务，帮促我区药品医疗器械产业发展。如在医疗器械技术审评中，一是继续利用注册申请人沟通会议解决法律法规规定不具体的技术审评难题，共召开沟通会议3次；二是对如广西至爱医疗器械有限公司的超声洁牙机等有创新的产品，深入企业提供现场技术支持；三是为企业在产品注册前和补正资料前等环节提供专业咨询指导服务，有效提升企业注册资料质量、“少走弯路”。通过这些措施，有效助力企业将研究成果转化成生产力，增强广西产品在市场上的竞争力，得到了区内企业的好评。下一步，中心将在自治区局的统一部署下，对落实好鹿心社书记对医疗器械审评检验工作批示精神，拿出更多更优化的举措。
4.规范程序，严格落实“双随机一公开”要求。中心将“双随机一公开”作为今年工作的重点和难点问题，加以推进和解决。在保健食品实现双随机的基础上，5月份药品GMP、GSP查验过程实现双随机，下一步继续完善相关系统功能并在符合条件的审查业务中推广。
5.改进技术审查手段，提升审查工作质量。我们一直注重在业务工作上的改进和创新。一是以信息化建设为抓手规范审查工作流程，按照区局行政许可电子化审批工作的时间和标准要求，逐项校正现有业务流程与审评查验系统的一致性。重点建设无纸化审评系统，目前已经完成硬件的采购，下一步将积极与信息中心对接，完成软件的采购开发。二是在药品GMP检查中，重点提升检查的靶向性，增强威慑力。在检查前收集药品检验所对产品抽检信息、稽查部门的处罚信息、产品上市后监测信息、日常监管信息和投诉举报等信息，科学制定检查方案。三是在医疗器械技术审查工作中，对二类医疗器械注册技术审评报告的格式和内容进行优化，避免审查时缺、漏项，同时减少审查员个人主观意见的干扰。
（三）持续推进人员能力提升
1.制定中心全年培训计划，涉及内部人员素质提升和检查员业务培训。6月份，开展部分药品GMP骨干检查员无菌制剂工艺与风险控制实训，每个月都有针对性的选派人员参加国家局等上级单位的业务培训。
2.推典型，树榜样。中心有1位同志获得事业单位工作人员奖励系列活动记功称号，有7位同志获得嘉奖，通过先进示范引领作用，深入推动思想政治工作和队伍建设发展，增强干部职工归属感和荣誉感。
3.通过课题研究、编写论文等方式多渠道提升人员的技术、分析能力。今年参与了国家局《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》的编写，积极申报区局2019年药品安全科研项目；中心职工编写的《广西医疗器械审评改革的现状分析与思考》、《浅析医疗器械监管策略与现状》等论文分别在《中国医疗设备》、《医药卫生》等核心期刊发表。