2015年，在自治区食品药品监督管理局的强有力领导下，中心紧紧围绕年初确立的工作思路和工作目标，进一步增强科学管理意识，不断完善各项规章制度，充分整合优化队伍建设，审评查验能力得以稳步提升，全年工作呈现出良好发展态势。
一、中心重点工作落实情况。
（一）强基础，大力开展质量管理体系建设，规范中心审评查验行为。2015年1月，中心通过了ISO9001质量管理体系认证。质量管理体系的建立和贯彻运行，进一步完善了中心内部管理，各岗位人员职责和权限更加明晰，各项质量管理制度化、体系化和标准化，有效提升审评查验工作的效率和质量，为中心持续发展提供强有力的保障。12月，顺利通过方圆标志认证集团有限公司的ISO9001质量管理体系执行情况的年度监督审核，审核组认为，中心质量管理体系操作规范、执行有力、运行良好，审评查验工作过程受控，符合质量管理体系ISO9001标准要。12月23—27日，中心接受了国家食品药品管理总局审核查验中心组织的PIC/S预评估。评估组对中心的药品检查质量管理体系工作给予了肯定的评价,认为中心药品检查工作规范、程序严谨，为国家总局计划2018年申请加入PIC/S提供了参考。
（二）拓职能，不断完善工作机制，稳顺承接开展新业务。随着食品药品监管体制改革进一步深化，中心抓住机遇，不断加大了自身能力建设力度，有针对性的引进专业人才，优化队伍配置，大力开展业务信息化建设，为有效承接药品技术转让、非特殊用途化妆品技术审查等职能打下坚实基础，为广西相关产业发展做好助推器。在药品技术转让方面，中心根据前期国家总局的审查意见，进一步完善审评机制，逐步实现审评模式根本性转变；充分利用中心审评资源，进一步强化药品注册审评查验科队伍配置；按要求每年选送3-5人（次）接受国家中心的抽派参加药品GMP认证、药品注册生产现场检查、GCP和GLP资格认定检查，保健食品审评等工作，并通过参与国家总局和国家中心的课题研究为契机，进一步锻炼中心队伍和提升能力，确保药品技术转让审评工作顺利开展。在非特殊用途化妆品技术审查方面，中心先后派出7人参加国家总局进口非特殊用途化妆品行政许可职能承接考核，并到第一批通过评估的辽宁省药械审评与监测中心学习和交流，有针对性的完善中心相关的质量体系文件，配置必要的档案及信息化设备。
（三）控质量，严把审评查验技术标准，按时保质完成换证年各项任务。2015年是全面推进新修订药品GMP/GSP实施工作的关键一年，中心严格规范检查程序和检查行为，加大审评力度和严格审评标准，切实增强检查员的自觉性和主动性，加强风险研判，坚决做到检查标准不降低、检查力度不放松。在GMP认证中，组织了两批检查组长和骨干检查员分别到桂林南药股份有限公司和梧州制药集团有限公司进行GMP实训，为承接国家总局下放无菌药品GMP检查职能做好充分准备。在GSP认证中，组织了一期骨干检查员培训班，针对今年药品流通监管重点相关知识进行针对性讲解。同时还组织70人次参加总局高研院组织的针对飞行检查知识培训班，经过培训的检查员发现问题的能力、现场应对的能力得到了明显提升。
（四）提能力，大力开展业务培训，做好审评查验专家知识储备。一是加强对新业务专家库人员的培训，如食品生产许可、保健食品化妆品注册现场检查的实践学习和系统培训，培训和培养一批系统内审查员参加现场核查，不断提高现场核查工作质量；二是对现有专家库能力进行提升，通过骨干检查员培训、实训基地教学等手段，切实提高检查员处理问题的能力，最终达到提高审评查验质量的目的；三是加大自身业务人员的培训，通过送出去、走出去的方式加快人员培养，减小与先进省份同类机构的差距。
一年来培训专家800多人次，专家审评查验发现问题的能力明显提升。
（五）抓帮促，扎实开展市级审查机构帮扶，有效支撑市县食品药品安全监管。按照自治区政府的机构改革意见，全区14个设区市基本已下文成立了认证审评机构，自治区中心针对市级机构刚组建的特点，积极开展各种内容的帮扶工作，一是在市级中心机构建设和队伍建设上积极给予指导性意见，帮助他们建立起自身的体系文件，推进市级机构规范性建设；二是全面收集掌握了全区市级审评查验机构所有的人员情况，做好市级认证审评机构工作会现场会的各项筹备工作，研究解决市级机构碰到的实际问题；三是有针对性的为市中心选配了食品生产审查、药品GMP、GSP认证等方面的业务用书；四是利用各种检查、督查的机会，由中心领导带队多次深入到市级机构进行现场指导，同时安排有需求的市级机构安排其工作人员到自治区中心跟班学习。
（六）重服务，充分发挥自身优势，扶持地方经济发展。中心通过 “支部联建强基层”活动搭建起来的平台，辐射全区“四品一械”产业，加强与业务服务对象的沟通与联系，利用中心对政策理解和技术方面的优势，积极为企业发展出谋划策，提供技术支持。在严格执行审评查验标准的同时，长期坚持为企业发展提供技术服务。深入位于当地广西雄森酒业有限公司新生产基地，对企业的升级改造和产品结构调整给予现场技术指导。帮助企业做强做大，为地方经济发展提供动力。
（七）严纪律，强化党风廉政建设，践行三严三实。中心党支部把学习贯彻党的十八大、十八届三中、四中全会和习近平总书记系列讲话精神作为重要政治任务抓好抓实。充分落实党风廉政建设责任制，履行好主体责任和监督责任，对照“三严三实”的要求和岗位风险防控点，大力开展检查前廉政教育、现场督查等工作，不断强化对权力运行的制约和监督，规范和减少自由裁量权，防止审评人员不作为和乱作为。同时，中心严格贯彻落实中央八项规定和强化《药品现场检查工作人员廉洁自律规范》的执行力度， 12月，驻自治区食品药品监管局纪检监察室和中心领导及相关科室人员组成的督查组分别对南宁、北海、钦州部份药品经营和生产企业认证和遵守纪律情况进行督查和回访，确保工作和队伍的两个安全。
二、业务工作规范运行。
今年，中心完成了内设机构设置重新设置，进一步明确了各科室的的职责，今年截止2015年12月底完成了以下主要业务工作：
（一）食品化妆品审评查验。
食品生产许可业务:共受理了27家食品及食品添加剂企业的换、发证的申请（中心使用网上审批系统受理企业数量为27家）。其中换证企业为5家，新发证企业为11家，增项企业为8家，变更企业为3家，现已办结26家。目前中心已对18家企业开展了证前复查工作，均通过检查。
已完成了对食品生产企业的年度审计，共派出审查员66人次，完成16家乳制品、26家鲜湿米粉及肉制品、13家白酒共55家生产企业的现场审计工作。
保健食品和化妆品业务：共完成63个品种保健食品的注册现场核查、抽样，其中区外品种53个，区内品种10个。
（二）药品注册审评查验。
药品注册核查。本科共完成药品注册现场核查31个品种，派出核查组共计114人次；本科共完成药包材现场检查42品种，派出核查组共计85人次。
药品注册审评：聘请审评专家26人,组织召开审评会4次, 函审3次,完成4个品种的审评，其中一个在审。2个制剂品种经中心审查员审查，发现申报资料存在严重问题后退审。
药物临床试验数据复核: 组织审评专家9人次，完成了对5家企业5个品种的临床试验申报资料进行了全面复查工作，分别提出了5个品种存在的问题；派出4个检查组共计8人赴济南、北京、天津、吉林和哈尔滨对其中2个品种的临床试验进行现场复核检查，为我区按时完成药物临床试验数据自查核查工作作出贡献。
（三）药品生产查验。
药品生产查验：截止至12月底，共选派GMP检查员410余人次对89家药品生产企业进行GMP现场检查，其中新修订GMP认证88家，延期检查3家，跟踪检查31家，委托生产现场核查11家，飞行检查2家。召开专家审评会（主要是函审）58期，发布GMP审查公示36期。
12月，广西中心接受了国家食品药品管理总局审核查验中心组织的PIC/S预评估。评估组对广西中心的药品检查质量管理体系工作给予了肯定的评价，认为广西药品检查工作规范、程序严谨。
（四）药品流通查验。
药品流通查验：共选派检查员299人次，组织实施药品批发企业药品经营许可证及GSP认证“两证合办”现场检查99家次（新办10家，到期换发证89家），其中通过检查93家，限期整改后复核检查5家，不通过检查1家；组织实施2015年药品批发企业GSP认证跟踪检查44家，其中通过检查18家，限期整改25家，不通过检查1家，组织实施飞行检查1家；完成药品批发企业经营许可证变更现场检查事项检查109家，其中不通过检查2家。
（五）医疗器械审评查验。
生产质量管理规范检查：选派医疗器械生产质量管理规范检查组15组，检查员 64人次，完成了对9家无菌医疗器械生产企业23个产品进行医疗器械生产质量管理规范检查。
医疗器械产品注册技术审评：按新法规要求，在审评时开展质量管理体系核查，共选派现场核查组50组，核查员108人次，完成了对48家企业二类医疗器械产品进行医疗器械生产质量管理体系考核。组织召开医疗器械专家审评会50次及61次专家函审，聘请器械审专家218人次，总计完成医疗器械产品注册技术审评169个。
所审评的事项均通过行政审批，无返回或申诉情况出现。国家总局医疗器械审评审批能力考核评估检查组对我区的医疗器械注册审评审批情况进行考核，取得了103分（满分110分）的优异成绩。