在自治区食品药品监督管理局党组的正确领导下，在各有关处室（中心）的大力支持下，自治区食品药品审评查验中心紧紧围绕自治区局2017年全区食品药品监督管理工作要点，秉承“科学规范、公开公正、高效廉洁、持续改进”质量方针，通过“稳基”、“强枝”、“茂叶”等措施，深化审评制度改革，有序推进食品药品审评查验各项工作，树立起了技术权威，为广西食品药品安全监管提供强有力的技术支撑。
一、严纪律，切实抓好党风廉政建设工作。
中心按照上级有关部署，扎实推进“三严三实”专题教育，坚持把专题教育与转职能促发展相结合、与审评查验业务相结合、与日常工作相融合，组织理论集中学习研讨，取得良好效果。全面推进惩防体系建设，坚持“一岗双责”，落实主体责任，把反腐倡廉建设贯穿到各项业务工作之中，同部署、同检查、同落实。注重党纪法规宣传教育，组织开展专题法制讲座和警示教育，坚持支部书记为党员干部上专题党课，坚持党风廉政建设会议制度，签订责任状。认真开展廉政风险防控再排查，强化对权力运行关键环节和重点部位的制约，营造良好的廉洁从政氛围。坚持不懈落实好中央八项规定，坚决纠正“四风”，认真组织开展“两学一做”、“十九大精神”学习教育活动，严肃落实中央第三巡视组对广西巡视“回头看”反馈意见整改方案。加强党支部建设，与企业开展携手共建活动。以ISO9001质量管理体系工作为抓手，完善体系建设，建立长效机制。切实通过狠抓党的建设，推动中心制度建设和队伍建设上水平，以此促进各项工作取得积极成效。
同时，抓实扶贫攻艰工作，按照自治区局的统一部署，对口联系自治区局扶贫点（南丹县）的3户贫困户。在对这3户人家的帮扶过程中，中心通过支部联建的方式，组织爱心企业和中心的干部职工用自费的方式送温暖，帮助贫困户解决实际问题，得到了贫困户的好评。
二、业务工作规范运行。
截止到12月31日，中心各科室主要完成了以下业务工作：
（一）综合业务办理
回收中心顾客满意度调查问卷398份,廉洁自律表199份。
累计接收文件材料638件，其中食品化妆品审评查验科50件，药品注册审评查验科23件，药品生产查验科46件，药品流通查验科196件，医疗器械审评查验科323件（退回大厅材料总数13件）。
（二）食品化妆品审评查验
1．保健食品
在完善了保健食品备案生产许可备案的网络平台的基础上。结合实际需要完成了保健食品许可审查员的培训和入库工作，完成保健食品生产许可21家。
2．化妆品
2017年1月至今，共受理了12家化妆品生产企业的扩项、新发证的申请，现已办结11家，化妆品生产许可专项跟踪检查26家。完成国产非特殊用途化妆品备案（一级审核）2069个品种，二级复核1865个品种，三级确认498个品种，企业注册信息审核33个，备案后检查176个品种。完成2017年度第一季度全国国产非特殊用途化妆品备案质量督查工作一级审核和二级复核各100个品种。第二季度全国国产非特殊用途化妆品备案质量督查工作一级审核和二级复核、三级审核各48个品种。第三季度全国国产非特殊用途化妆品备案质量督查工作一级审核和二级复核、三级审核各48个品种。第四季度全国国产非特殊用途化妆品备案质量督查工作一级审核和二级复核、三级审核各50个品种。
3.食品生产许可业务
共受理了18家乳制品的换、发证、变更等的申请（中心使用网上审批系统受理企业数量为18家）。其中换证企业为16家，增项企业为1家，新增1家，现已办结18家。
目前中心已对12家企业开展了证前现场检查工作，均通过检查。从检查的情况看，审查组对企业现场有一定的把控能力，审查尺度及判定基本合理，企业整改基本到位。
中心开展对现场核查组的飞行检查7次，从业务知识能力、工作态度和沟通协调能力等方面进行了检查，均通过了飞行检查，未见不良记录。
积极解决市中心食品审查技术问题，统一收集各市中心疑难问题65项，召集技术专家研讨并经领导审批后统一公开答复各市中心及审查员，以统一审查尺度。
申报区局课题1项，并已经完成科研课题开题报告会1个，申报自治区食品安全地方标准1项，已在区卫计委网上公示。
（三）药品注册审评查验
完成药品注册现场有因核查2次，注册研制现场核查4个品种，注册生产现场检查3个品种，药品补充申请生产现场检查12个品规，药包材生产现场检查3个品规，疫苗临床试验现场视察2次，医疗机构制剂临床试验现场核查1个品种。派出检查员参加区局临床试验现场监督检查11次，派出检查员参加区局2017新增资格认定和复核未通过专业的整改检查4次，派出检查员参加全区药物临床试验机构资格认定和复核检查工作，完成10个药物临床试验机构共15个申请，专业共计142个，其中资格认定14个专业，新增59个专业、认定复核69个专业。共计派出检查员138人次。
组织召开专家技术审评会10次，函审4次，共计审评1066个中药配方颗粒品种，1个药品生产技术转让品种，6个医疗机构制剂注册申请和541个医疗机构中药民族药制剂品种的工艺和处方进行筛查，共聘请审评专家46人。
组织GCP检查员和中心相关工作人员33人参加国家食品药品监督管理总局高级研修院第89期GCP培训班。
（四）药品生产查验。
本年度共受理各项GMP检查94家次，组织现场检查97家次（含去年受理但未现场检查的企业），选派GMP检查员390余人次，其中GMP（2010年修订）认证现场检查34家，跟踪检查34家，委托生产现场核查15个品种，出口欧盟现场核查1家，专项检查2家次，飞行检查11家次（3家企业被收回《药品GMP证书》，1家企业停产整改）；同时召开专家审评会（主要是函审）36家次，移送GMP各项检查材料96家次，发放告诫信4家，发布GMP审查公示32期。
（五）药品流通查验。
选派药品GSP检查员726人次，组织实施药品批发企业药品经营许可证及GSP认证“两证合办”现场检查23家次（新开办19家、认证4家），不通过检查5家；完成2016年度药品批发企业GSP认证跟踪复核检查63家，相关企业均完成整改内容；检查组织实施2017年药品批发企业GSP认证跟踪检查85家，撤销证书1家，限期整改84家；组织实施2017年药品批发企业GSP飞行检查10家，其中限期整改5家，不通过检查5家；完成药品批发企业经营许可证变更现场检查事项检查123家，其中不通过检查5家。
（六）医疗器械审评查验。
对113个注册品种开展质量管理体系核查，共选派核查员281人次。对92个品种组织召开医疗器械专家审评会，对152个品种进行了专家函审，聘请器械审评专家344人次，总计完成医疗器械产品注册技术审评253个。
办结医疗器械生产许可申请材料40份，医疗器械分类界定23份，出具创新医疗器械特别审批初审意见3份。
三、中心重点工作落实情况。
（一）稳筑树之根基——着力推进技术支撑机构建设。
*质量管理体系顺利换版，审评查验机制不断优化。今年，中心体系由ISO9001：2008转版为ISO9001：2015，对质量管理体系的实施和有效性的持续改进，促使日常工作更为规范、有效化，使管理水平和业务质量得到不断提高。
*新职能承接有序有力，审评查验工作高效铺开。今年中心顺利承接了医疗器械生产许可现场检查和保健食品生产许可现场检查业务，至此，中心已经全面承接“四品一械”审评查验工作，并高效运转。同时在中心增挂广西壮族自治区医疗器械技术审评中心牌子，进一步提升医疗器械技术审评能力。
*能力建设得到肯定，检查水平与国际进一步接轨。今年，中心顺利完成省级医疗器械审评审批能力考核评估和盖茨基金国际专家项目地方检查体系现场评估。以评估为契机，中心进一步加强了核心能力建设，努力推进检查水平与国际接轨，促使审评工作规范化、制度化、科学化发展。
（二）强硬树之枝干——强化审评查验过程管理。
*严纪律，廉政建设贯穿全过程。全面推进惩防体系建设，坚持“一岗双责”，落实主体责任，把反腐倡廉建设贯穿到各项业务工作之中，同部署、同检查、同落实，以质量管理体系工作为抓手，完善体系建设，建立长效机制。切实通过狠抓党的建设，推动中心制度建设和队伍建设上水平，以此促进各项工作取得积极成效。
*担重任，保质保量完成审评查验任务。中心充分调动职工的能动性，全年完成“四品一械”审评查验2000多家（个），比去年同期增长50%以上，平均每个工作日要完成近9家（个）。高强度的任务下，中心仍以过硬的素质、严实的作风实现了全年工作“零差错”目标。
*重服务，创新开展企业回访工作。今年，中心切实强化“服务”意识，通过信件回访、现场回访、利用中心公众网站向社会征求意见等多种方式开展企业回访工作，进一步深入落实“放管服”的工作要求，进一步规范中心各项审评查验业务工作，更好的为申请企业提供优质服务。
（三）丰茂树之叶脉——持续推进审评查验人员能力提升。
*优结构，充盈审查员队伍。根据业务拓展需要，中心新组建了保健食品生产许可现场检查专家审查队伍近百人，目前已经建成11个专家库，聘任的各类技术专家3000多名，形成强有力的技术保障力量。
*强素质，造就审评查验人才。中心不断优化班子结构和干部队伍，在职的33人中，国际检查员1人，国家级检查员4人，自治区级检查员23人；正高职称3人；本科及以上学历30人，保证机构自身技术人员稳定性。另一方面加大审评查验专家库知识更新力度，通过骨干检查员培训、实训基地教学、老带新等手段，切实提高检查员处理问题的能力，打造高素质技术审查力量。
*抓帮促，提升市级审查机构能力。今年，中心持续深入各市级机构开展体系建设具体指导，开展了市级机构能力评估，促进其工作标准一致、风险可控、质量稳定可靠、工作效率提高，构建了全区审评查验机构一体化质量体系；加大市级机构检查员的出勤率，加强锻炼、培养骨干检查员，并为市级检查员选派优质师资进行培训，全面提升审评查验技术能力，有效支撑市县食品药品安全监管，使其成为自治区级审评查验工作重要的技术支持。