自治区食品药品审评查验中心2018年工作报告

发布时间: 2019-02-19 15:46:08

    在自治区食品药品监督管理局党组的正确领导下,在各有关处室(中心)的大力支持下,自治区食品药品审评查验中心紧紧围绕2018年全区食品药品监督管理工作要点,秉承“科学规范、公开公正、高效廉洁、持续改进”质量方针,以积极开拓的工作思路和主动服务的工作理念,切实加强自身建设,全面强化内部管理;着力夯实基础业务,全力履行审评查验职责,各项工作有序推进。

    一、明确“一岗双责”,落实全面从严治党主体责任工作。

   (一)进一步强化基层党组织的核心作用,狠抓队伍作风建设。在新一任党支部委员会成立后,严格按照要求开展例行的支委会等各种组织活动,有效丰富了对中心重要事务管理、决策的手段,营造了党员带头争先的工作氛围,党组织的核心领导作用进一步凸显。全体党员深入学习贯彻党的十九大精神和习近平总书记系列重要讲话精神,坚持把专题教育与转职能促发展相结合、与审评查验业务相结合、与日常工作相融合,组织理论集中学习研讨,取得良好效果。通过专题党课、签订党风廉政责任状、召开民主生活会和落实巡视整改工作专题组织生活会、组织全体党员开展观看《厉害了我的国》、开展“不忘初心 牢记使命”暨“国防日”主题党日活动等多种形式,引导全体党员干部自觉把思想和行动统一到中央的决策部署上来,使广大党员干部牢固树立“四个意识”,坚定“四个自信”,职工干部的工作作风得到了明显进步。

  (二)落实巡视工作要求,及时补缺防漏,完善日常管理。中心严肃、认真落实自治区巡视组巡视的边巡边改工作,积极开展自查自纠。中心党支部召开落实巡视整改工作专题组织生活会。开展党员集体谈话、党员与群众之间的谈心谈话,严肃开展批评与自我评批,深入剖析、查摆巡视反馈问题产生的原因,追根溯源,提出整改措施,列出整改事项、责任人及落实时间表,形成具体整改方案,逐项敦促整改落实,确保巡视整改工作取得实实在在的成效。

    同时,以巡视整改工作为契机,进一步完善中心党风廉政建设制度。特别是根据新的情况、新的要求不断修订和完善相关的内部管理制度,构建落实全面从严治党要求的制度体系和长效机制,增强制度建设的前瞻性和系统性,着力解决制度漏洞、制度缺失和制度失效的问题,扎紧权力的笼子,确保制度建设内化于心,外化于行。

    二、业务工作规范运行。

    中心着力推动检查水平与国家和国际进一步接轨,按时保质保量完成“四品一械”审评查验业务4000多家次。

    (一)综合业务办理。现场回访企业4家,回收顾客满意度调查问卷376份,廉洁自律调查表31份,流转“四品一械”申报材料446件。

    (二)食品化妆品审评查验。完成38家食盐定点批发企业、食盐定点生产企业许可延续现场检查工作。完成保健食品生产许可申请技术审查33个。完成化妆品飞行检查25家,国产非特殊用途化妆品备案二级复核4167个品种,三级确认2489个品种,企业注册信息审核271个。受理13家化妆品生产企业的扩项、新发证的申请。受理3家乳制品的换、发证、变更等的申请,受理1家婴幼儿配方乳粉变更申请。

    (三)药品注册审评查验。完成药品注册相关检查23个品种,审评269个中药配方颗粒品种,10个药品生产技术转让品种,39个医疗机构制剂再注册申请,1个医疗机构制剂恢复配置生产注册申请。

    (四)药品生产查验。全年选派GMP检查员400余人次,组织现场检查132家次;召开专家审评会(主要是函审)44家次,发布GMP审查公示31期,发放告诫信6份,移送GMP各项检查材料98家次。

    (五)药品流通查验。组织实施药品批发企业药品经营许可证及GSP认证“两证合办”现场检查22家次;完成2017年度GSP认证跟踪复核检查50家;2018年GSP飞行检查5家;完成药品批发企业经营许可证变更现场检查事项检查107家。

    (六)医疗器械审评查验。对89个注册品种开展质量管理体系核查,飞检18次,分类界定6次,临床试验核查3个产品,受理器械注册数(首次、延续、变更)241件,完成134件;生产许可(核发、延续、变更)受理75件,组织召开注册申请人沟通会议2次。

    三、中心重点工作落实情况。

   (一)继续优化审评查验体系,更好的提升审评查验效率和服务企业。通过中心自身质量管理文件的改版升级,中心顺利通过ISO2015版的质量管理体系的换证认证。为持续有效提升审评查验工作效率,我们对工作遇到的新情况新问题及时研究、出台对策。如审评查验劳务费一直存在支出不规范没有文件依据的问题,我们积极协助自治区局与相关部门协调,最终由自治区局与财政厅联合印发了《广西壮族自治区食品药品审评查验劳务费管理办法(试行)》;如在企业注册过程中遇到了产品如何适用监管法规、政策的问题,我们及时出台了《注册申请人沟通会议管理规程》,并积极协调相关部门召开沟通会,切实解决产品的技术审评难题,有效补充了现有注册技术审评的形式与方法上的不足,取得了事半功倍的效果。

    (二)落实“四个最严”、“四有两责”,创新举措促检查效果。根据自治区食品药品监督管理局各项业务工作要点,中心“四品一械”审评查验不断改进检查方法和手段,采用“双随机”和“飞行检查”的工作模式,对高风险品种和高风险企业开展精准核查,按照产品生命周期为主线、辐射企业质量管理体系和关键系统的精准检查模式,重点检查企业的合法合规及质量保证情况,较大提升了发现问题的命中率,严格把控检查标准,保证审评查验质量,强化安全风险防控。在医疗器械业务中,今年起全面承接医疗器械的飞行检查任务,开创性的将飞行检查与行政许可检查相结合,由检查组、观察员在进场前一同随机抽取受检企业并开展突击检查,飞检的突然性和随机性进一步提高,让飞检真正成为一种有效的震慑手段。

    (三)党旗领航,结对帮扶,全力助力精准扶贫。按照自治区党委组织部《关于做好新一轮全区“美丽广西”乡村建设“扶贫”工作队员派驻工作的通知》要求,中心党支部选拔了政治素质好、工作能力强、作风扎实的党员段玉林同志进驻南丹县八圩瑶族乡老圩场村派驻点开展精准扶贫工作,并担任该村党组织第一书记。作为后盾单位,中心利用自身优势积极牵线搭桥,组织专家、药业及科技公司骨干多次与八圩乡政府及圩场村经济发展能人进行座谈和实地考察,找准脱贫项目。目前,八圩乡政府将特种丝瓜种植作为扶贫项目引入老圩场村试点种植,取得了成功,产业扶贫工作迈出了坚实有力的一步。同时,中心党支部在了解到南丹县八圩瑶族乡新城小学的学生从来没有穿过校服的情况后,在“六一”儿童节前夕,与广西桂西制药有限公司以开展党支部共建的形式携手爱心助学,为新城小学师生捐赠了158套爱心校服。

    (四)强素质,加大业务培训力度,提升技术支撑能力。中心加大对审评查验人员和各类检查员的培训及继续教育工作,进一步推进检查员管理工作。充分利用现有的各个检查员实训基地开展实践性强的业务培训。今年中心与广西深雅医疗科技股份有限公司合作共建了广西首家义齿类医疗器械检查员实训基地,并于9月成功组织开展了第一期口腔义齿类医疗器械检查实训培训。

    (五)勇担责,加强对市级认证审评机构的帮扶。中心持续深入的加强对市级机构的帮扶,一方面派出骨干专家先后为桂林、柳州、北海、百色、来宾等市局药品监管人员、GMP、GSP检查员和相关企业进行业务培训。另一方面加大市级机构检查员出勤率,加强锻炼、培养骨干检查员。

    (六)重服务,创新开展企业回访工作。为深入落实“放管服”的工作要求,进一步规范中心各项审评查验业务工作,更好的为申请企业提供优质服务,积极开展企业回访工作。一是利用信件回访,二是开展现场回访,三是利用中心公众网站,采用网络投票的方式,公开向社会征求意见。同时,今年上半年,中心采取新举措,在检查组进驻企业检查当天向受检企业关键人员发送廉政温馨提示,强调检查工作纪律,告知违规后果,以期将廉政风险消除在萌芽状态。