无声的战斗,有形的标杆 ——广西食品药品审评查验中心严把防疫用械审评查验关口记事

发布时间: 2020-02-04 10:15:07

        没有将士出征的铿锵誓言,没有振聋发聩的激昂战鼓、没有硝烟弥漫战场上的旦旦承诺,有的是怀着身孕坚守在医疗器械审评查验岗位上的玫瑰,有的是深入生产企业审查每一处细节的锐利目光,有的是灯火长明的办公室里埋头于高高叠起材料中的身影……

     广西食品药品审评查验中心的同志们正在用行动发出豪言壮语!

图为广西食品药品审评查验中心医疗器械科的审查员春节假期在夜以继日的工作

       口罩紧缺、隔离衣紧缺、手术衣紧缺、防护服紧缺……面对病毒来袭、面对疫情紧急,相关企业要申请生产疫情防控医疗器械物资,审评查验是第一关口!

  “女儿,今年的年夜饭你就自己随便吃点吧,我和你妈必须马上归岗。”大年三十下午,广西食品药品审评查验中心负责人蒋受军和同样就职于药监部门的爱人接到疫情防控紧急任务,没有任何犹豫,简单交待了还在读书的女儿几句话,他和爱人就即刻离家奔赴工作岗位。

     生命重于泰山、疫情就是命令、防控就是责任。为加快推进新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所急需医疗器械的应急审评查验工作,满足疫情防控需要,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,根据国家药监局《医疗器械应急审批程序》和自治区药监局关于加快医用口罩等紧缺防控医疗器械审评审批速度的要求,广西食品药品审评查验中心绿色审评通道从大年三十起紧急开通。

图为广西食品药品审评查验中心检查组深入企业进行医疗器械注册质量体系现场检查

        作为中心负责人,蒋受军立即成立应急审评小组、制定工作计划、深入企业一线帮扶指导……从大年三十至今,夫妻俩早出晚归,各自奋战在岗位上,每天深夜回到家时,孩子已经入睡,双方的父母更是没空去看望一眼。因为无暇顾及,原本宰杀好准备过年吃的鸡还完整的躺在冰箱里,快餐盒饭、面条面包成了家里孩子春节的日常食物。

     在蒋受军的带领下,广西审评查验中心迅速行动!

     大年三十下午5点,中心医疗器械审评查验科科长袁榕穗收到了南宁腾科宝迪生物科技有限公司递交的首次注册预申报材料。从收到材料的那一刻起,袁榕穗坐在电脑前就未曾起身,她不时揉搓着疲惫眼睛,认真审阅着企业递交的疫情防控所需的医疗器械产品首次注册预申报材料。一边是疫情防控医疗器械物资的紧缺,老百姓急盼的目光,一边是企业急于投产前的资质审评,小袁心里明白,越是紧急时刻就越要让自己静下心来,要用更专业、更严谨的态度在保证质量的前提下尽可能的加快审评,让企业可以尽早的投入生产以供应市场。“一次性使用隔离衣”、“一次性使用手术衣”、“一次性医用外科口罩”、“医用防护口罩”“医用一次性防护服”五个产品首次注册预申报的申请表、证明性文件、综述资料、临床评价资料、产品技术要求,每一环都不能马虎、每一个表述都要审阅……几十页2万多字的材料,平时需要5个主审员用一周时间完成的工作,小袁在大年三十这一天高速高效的进行着……时间一分一秒的流逝,万家的欢笑伴随着春晚《难忘今宵》歌曲的响起,在电脑前坐了近7个小时的小袁终于完成相关初审意见的编写,这时的她才起身走向早已由热变凉的年夜饭。

图为广西食品药品审评查验中心应急审评领导小组召开工作部署会

        广西不是口罩、防护衣等防护型医疗器械的生产大省,疫情发生前仅有三家企业在生产极少部分相关产品。随着疫情的发展,市场上防护物资紧缺,广西其他企业也积极响应国家号召,积极加入到申请生产疫情防控医疗器械物资的行列中。

     南宁腾科宝迪生物科技有限公司、广西北仑河医疗卫生材料有限公司、纺源医疗用品集团……高高的申报材料变成了办公桌的城墙,只能隐约看到怀着身孕的审查员陆梅元扎起的头发,孕前期的身体反应没有让她离开岗位半步,嗜睡了喝口热水提提神,恶心反胃了含颗话梅压一压,作为技术审评关键岗位的一员,她不顾身体不适,从年初一至今,每天早上8点到晚上近12点奋战在岗位上,希望通过自己的努力,让企业申报的疫情防控所需的医疗器械产品注册审评尽快完成。

     在这个没有硝烟弥漫、没有枪林弹雨的战场上,广西食品药品审评查验中心的同志们没有感天动地的誓师大会、没有勇士豪饮之后的碗摔地,只是默默奋战在疫情防护的第一关口……

     从大年三十开始,在中心领导蒋受军、蒋明廉的亲自率领下,广西食品药品审评中心的医疗器械审查员、检查员就未曾休假。

     生病的审查员刘静在岗;

     放弃与父母相聚的审查员卢静在岗;

     两地分居难得团聚的检查员邱文恺在岗;

     家中老人住院的检查员李杉在岗;

     主动报名参加现场核查工作的检查员韦莹莹、陆仕华、冼津在岗;

     放弃休假、积极参加技术审评工作的审查员罗远秀、熊钊、陈诚在岗;

     为一线检查员做好后勤保障的覃晓妮、龙珍、农荣学在岗……

     开通应急快速审评通道,深入企业一线指导,实地帮扶,提前介入审评,在标准不降低的前提下抓紧做好审评查验服务,加快防护服、医用口罩等疫情防控所需医疗器械产品的快速审评。自1月24日开启应急快速审评通道以来,已应急批准3家企业申报的“医用口罩”、“一次性使用手术衣”、“医用一次性防护服””、“一次性医用外科帽”等9个产品。为打赢防控战争分夺秒,全力保障疫情防控需要。

  在这个应急审评团队里,女性职工高达70%,她们不再单纯是人母人妻、不再是柔弱的娇娇女,她们用有力的身躯把百姓的期盼担起。广西食品药品审评查验中心的检查员们以时不我待的紧迫感、舍我其谁的使命感,奋力做好疫情防控所需医疗器械审评查验工作,他们用行动立下了铿锵的誓言:抗击疫情我们全力以赴!