广西食品药品审评查验中心靠前服务、精准帮扶,全流程辅导企业做好防护急需医疗器械产品应急注册申报工作

发布时间: 2020-02-14 10:17:36

    企业多一份产品,抗疫一线就多一份保障。在疫情防控的关键阶段,为全力推进疫情防控所急需防护用医疗器械产品快速审批上市,广西食品药品审评查验中心多次召集申报产品注册的企业、当地药品检查分局召开专题会议,“面对面”、“手把手”指导企业做好迎接现场质量体系核查的准备工作,完善注册申报资料,联系检测机构解决企业洁净车间洁净环境检测等事宜,指定专人全程跟进审评进度,着力解决生产企业燃眉之需和实际困难,指导企业通过绿色通道加快审批速度,尽快投入生产。中心领导及医疗器械审评查验科有关人员参加了专题会。

    通过信息反馈,中心了解到广西河池欣绿医疗科技有限公司、广西昌鑫科技有限公司分别有意向生产广西尚无生产企业的“医用红外额温计”、“医用防护口罩”等紧缺防护医疗器械产品时,通过“提前介入、主动服务、精准帮扶”等一系列举措,主动作为、靠前服务、一对一指导,避免企业走弯路,帮助企业在不降低标准的前提下以最快速度通过审评。2月3日和2月6日,中心分别召集上述两家申报产品注册企业的技术、注册负责人以及企业属地药品检查分局主要负责人召开专题会议,了解企业的基本情况、面临的难点和疑惑,交流产品注册申报的流程和注意事项,厘清现有厂房改造、协调洁净车间环境监测等事宜,并就企业如何做好迎接质量体系现场核查准备工作、如何提高注册申报资料完整性合规性、如何做好现场检查的整改和资料的补正等进行“答疑解惑”。企业属地药品检查分局的负责人也表示将发挥好驻地的优势,协助中心积极做好对企业的帮扶工作,解决实际困难,确保企业尽快获得相关产品的注册和生产许可。

    通过会议,企业厘清了思路、规划了工作进度、明确了工作重点,各项工作有条不紊地推进,并取得明显的成效。 当晚,广西河池欣绿医疗科技有限公司通过自治区食品药品综合业务监管平台正式提交“医用红外额温计”网上申报资料,中心立即启动应急审评程序,在标准不降低的前提下同步开展质量体系现场核查和技术审评,指导企业做好现场检查的整改和资料的补正工作,以最短时间完成了该产品的技术审评工作。2月10日,广西河池欣绿医疗科技有限公司已顺利通过医疗器械注册应急审批,获得了广西首个“医用红外额温计”医疗器械注册证,并完成医疗器械生产许可的应急审批,2月11日起,该公司生产的“医用红外额温计”已陆续投放市场,一定程度上缓解了我区该类产品的紧缺状况。目前,广西昌鑫科技有限公司的生产设备、原材料也已到位,正在积极推进产品试生产、质量体系文件建立健全、申报资料撰写等工作,中心将持续指导该公司开展产品注册申报工作。

    下一步,中心将继续按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,进一步加大开展医疗器械注册技术审评全流程辅导工作的力度,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批,在不降低标准的前提下辅导企业以最快速度通过审评,为决胜疫情阻击战提供强有力的技术支持。