广西14个医疗器械防护产品快速审评 助力新型冠状病毒感染肺炎疫情防控战

发布时间: 2020-01-31 17:06:12

 

    为第一时间落实国家药监局、自治区党委政府和自治区药监局关于加快疫情防护所需药械的应急审批精神,加快推进疫情防控所需医疗器械的应急审评查验工作,以满足我区广大人民群众防疫需要,1月27日,在位于南宁市邕宁区的广西北仑河医疗卫生材料有限公司的生产车间,来自广西食品药品审评查验中心的医疗器械注册质量体系核查组正在对该公司申报的“医用口罩”、“医用棉签”、“医用纱布敷料”、“一次性使用帽子”、“一次性无菌手术衣”、“一次性手术垫单”等产品进行注册质量体系核查。

    企业原申请计划安排在2月10日进行注册质量体系核查,但考虑新型冠状病毒感染肺炎疫情形势仍比较严峻,疫情防控所需医疗器械需求量急增,为助力新型冠状病毒感染肺炎疫情防控战,广西食品药品审评查验中心提前介入、主动与企业沟通,督促、指导企业做好相关迎检工作,第一时间派出由资深专家组成的核查组赴企业开展为期两天的现场核查,并连夜召开核查组会议,出具核查报告,把原本规定30个工作日内完成的现场核查加快到2天完成。

    从大年三十开始,广西食品药品审评中心的医疗器械审评员、检查员主动放弃春节假期。深入企业一线指导,实地帮扶,提前介入审评,在标准不降低的前提下同步开展现场查验和技术审评服务,加快防护服、医用口罩等疫情防控所需医疗器械产品的快速审评。共受理广西北仑和医疗卫生材料有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司、纺源医疗用品集团有限公司、广西柳州圣美康医疗器械有限公司四家企业申报的14个医疗器械防护产品首次注册申请。召开新型冠状病毒感染肺炎疫情应急审评查验领导小组会议3次,专题研究做好疫情防控所需医疗器械的应急审评查验工作。出具初审意见6件,派出现场调研指导组4组,指导企业4家次,派出注册质量体系核查组2组、检查员6人次,核查企业两家次。

    截止1月30日,通过应急快速审评,广西北仑河医疗卫生材料有限公司等三家企业申报的“医用口罩”、“医用一次性防护服”等9个产品已通过技术审评并取得注册证。因产品注册质量体系核查申报资料准备不充分,企业主动撤审1件。中心将争分夺秒做好已申报注册产品的应急审评查验工作,为打赢广西疫情防控阻击战提供坚强技术支撑。