广西食品药品审评查验中心应急快速审评通道大年三十开通

发布时间: 2020-01-30 15:34:22

 

    生命重于泰山、疫情就是命令、防控就是责任。为加快推进新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所急需医疗器械的应急审评查验工作,满足疫情防控需要,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,根据国家药监局《医疗器械应急审批程序》和自治区药监局关于加快医用口罩等紧缺防控医疗器械审评审批速度的要求,广西食品药品审评查验中心大年三十开通应急快速审评通道。

    1月24日除夕夜当天下午4点,广西食品药品审评查验中心收到南宁腾科宝迪生物科技有限公司“一次性使用隔离衣”、“一次性使用手术衣”、“一次性医用外科口罩”、“医用防护口罩”“医用一次性防护服”五个产品首次注册预申报材料,中心紧急启动了相关产品注册申报肺炎疫情应急快速审评程序。连夜加班按照相关注册申报资料的审评要求,对企业申报的五个首次注册产品的申请表、证明性文件、综述资料、临床评价资料、产品技术要求等申报资料提前介入审批进行了相关初审,并提出相关初审意见。为提高审评时效,把好审评关,大年初一中心会同自治区局医疗器械注册管理处、自治区局行政审批办公室、广西医疗器械检测中心深入南宁腾科宝迪生物科技有限公司对企业申报相关产品进行现场调研和指导,督促企业完成产品注册质量体系核查申报的相关工作。

    1月28日正式受理企业注册申请后,中心于1月29日即派出检查组对南宁腾科宝迪生物科技有限公司申报的“医用一次性防护服”“一次性使用手术衣”进行注册质量管理体系现场核查,并将于1月30日完成该产品的注册审评工作,以加快产品上市速度,满足疫情防控需要。

    通过启动应急快速审评通道,对企业申报材料提前介入初审、现场调研指导、同步开展现场核查和技术审评等多种方式,加快了医疗器械产品防控急需的审评审批工作。

    中心将继续对疫情防控所需的医疗器械产品在提前介入审评、标准不降低的前提下抓紧做好审评查验工作,全力保障疫情防控需要。