各有关市食品药品监督管理局、各有关食品药品检验所、广西药品不良反应监测中心，区局各有关处室：

     为更好地承接国家总局无菌药品生产企业GMP现场检查下放的职能，提升区内药品GMP检查组长对无菌药品生产企业实施新版GMP的认识和实际检查能力，经研究决定组织第一批区内药品GMP检查组长赴国家GMP检查员实训基地桂林南药股份有限公司进行无菌药品GMP实训。现将有关事项通知如下：

    一、培训形式及培训内容

    由企业相关技术人员担任师资，采取岗前培训、岗位现场跟班学习、技术交流及考核相结合的方式。培训内容包括：

    （一）岗位现场跟班学习。岗位现场包括：无菌生产车间、公共系统、仓库、QC。

    （二）文件资料的制定与管理。包括质量管理、质量控制、生产管理、验证与确认等文件资料。

    （三）技术交流。每天实训结束前预留1小时进行当天的问题解答及技术交流。

    （四）实训总结。每位参加实训的检查组长在培训结束后5个工作日内向中心提交1份培训总结。

    （五）考核。书面考核及应用考核相结合，书面考核主要针对无菌药品GMP重点内容进行考核；应用考核主要通过观察测试、实地应用考核等方法考查受训者在实际工作中对培训知识或技巧的应用。考核结果由个人自我鉴定与带训老师、中心培训组织者进行综合评价。   

    二、培训时间、地点

    时间：2015年3月16日-20日（16日报到）

    地点：桂林（具体住宿地点待定）

    三、参加培训人员

    区内GMP检查组长库中近两年有GMP现场检查出勤率的检查组长（附件1），由各单位根据名单推荐参加培训，中心根据推荐情况确定第一批大约18名学员。

    四、其它事项

   （一）参训人员培训费、食宿费由中心承担，往返交通及差旅费回原单位报销；此次培训不安排司机食宿。

   （二）请各单位于3月6日17:30前将培训班回执（附件2）传真至中心。培训开始前若参训人员有调整，与报名回执不一致的，请及时告知中心。

   联系人：韦莹莹、陆仕华

   联系电话（传真）：0771-5886193