近日,广西仙茱中药科技有限公司与广西庚源香料有限责任公司共建的肉桂基地顺利通过中药材生产质量管理规范(以下简称中药材GAP)延伸检查,成为广西首个通过检查的中药材GAP基地,标志着我区中药材GAP实施实现“零的突破”。在这场开创性工作中,自治区食品药品审评查验中心作为技术支撑单位,全程组织实施检查,发挥了关键作用。
在自治区药监局统筹部署下,自治区食品药品审评查验中心坚持“靠前服务”与“审帮结合”,圆满完成现场检查,彰显专业能力。一是主动担当,体现“靠前服务”。检查前,中心组织内部培训,借鉴云南、四川、黑龙江及国家药监局核查中心经验,邀请云南省资深中药材GAP专家及农业、林业系统专家,与中心骨干检查员组成跨区域、跨领域检查组,统一检查标准,明确检查重点,细化任务分工,切实提升检查工作的专业化和规范化水平。二是科学规范,体现“审评把关”。检查前,严格审查企业申报资料,逐项核对申报主体、中药材品种、生产基地、种植面积、批号批量等内容,指导企业及时完善申报信息;检查中,检查组深入肉桂种子种苗繁育、种植、采收加工等全链条环节,严格对照对照《中药材生产质量管理规范》及相关检查指南开展现场检查,准确查找问题、客观分析原因、科学评定风险。三是精准施策,体现“技术帮扶”。检查后,组织审评小组指导企业查找原因、完成整改,帮助企业补齐制度短板、堵塞管理漏洞,进一步完善质量管理体系,最终助力企业顺利通过检查。
此次突破,是自治区药监局全力助推,农业农村、林业、中医药管理、医保等部门协同推进中药材GAP建设的成果,也彰显了中心在技术审评和检查领域的专业能力与责任担当。通过本次检查,中心初步探索形成了跨区域专家协作、全链条现场检查、审帮结合促整改的工作模式,不仅为全区中药材GAP延伸检查提供了可借鉴的宝贵经验,也为推动广西道地药材源头质量提升、服务中医药产业高质量发展打下了良好基础。
下一步,中心将持续做好技术支撑工作:一是完善中药材GAP检查员培训体系,扩大专业检查员队伍,强化专业检查员检查能力;二是总结本次检查经验,优化检查流程;三是加大对区内中药生产企业的技术服务力度,指导企业开展中药材GAP基地建设和申报准备工作;四是加强与农业、林业等部门及兄弟省份的协作联动,形成推动中药材GAP实施的工作合力,共同推动广西中药材生产走向规范化、标准化、品牌化。
