为进一步落实《药品检查管理办法(试行)》的要求,提高现场检查的针对性,发现和控制风险点,统一检查要求和尺度,规范检查报告撰写,不断提升注射剂类药品生产企业现场检查的效率,中心于3月31日在南宁召开注射剂类药品生产企业现场检查方案修订及报告撰写要求专家审评会,会议由中心主任蒋受军主持。
此次专家审评会邀请自治区药监局部分业务处室、检查分局和直属单位的具有丰富现场检查经验和专业理论知识的专家参与。与会专家结合本人参加现场检查心得体会,围绕注射剂类药品生产企业现场检查过程中需要重点关注的风险点和重点检查的内容进行了研讨,对进一步丰富和完善注射剂类药品生产企业现场检查方案提出建设性的意见。修订后的检查方案进一步统一了检查要求和尺度,针对性和可操作性更强,方便检查组高效地开展检查,也有助于指导注射剂类药品生产企业持续改进无菌保证体系,识别、管控风险,采取切实有效的纠正及预防措施保证药品的安全、有效和质量可控。同时,专家还就如何改进注射剂类药品生产企业现场检查报告的撰写提出了具体的建议。
下一步中心将重点加强注射剂类药品检查员的专项培训,提高检查员在现场检查中发现问题和解决问题的能力,统一检查尺度和要求,落实“四个最严”要求,严守药品安全底线,保障人民群众用药安全有效。
