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《医疗机构使用放射性药品许可检查指南》编写研究

目前广西医疗机构涉及放射性药品的诊疗任务发展迅速，但仍伴随诸多不规范的现象，相关监管工作有待进一步加强。为督促医疗机构实现放射性药品的规范使用和制备，保证相关诊疗用药的安全、有效、质量可控，本项目拟从机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、文件管理、物料与产品、使用管理、制备管理、质量控制与保证、卫生与防护等方面进行研究，建立科学全面的医疗机构使用放射性药品许可审查细则，指导使用或制备放射性药品的医疗机构规范自检，同时为监管工作提供有效技术支撑，促进广西核医学诊疗水平的进步和放射性药品产业的高质量发展。

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形成阶段性调研报告；建立放射性药品许可审查细则

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尿液干化学分析质控物注册技术审查指南研究

随着IVD产品应用越来越广泛，广西区内注册生产IVD的企业越来越多。为更好的服务企业，提高审查能力，规范此类产品注册技术审查的指导原则及关键点。本项目通过研究尿液干化学分析质控物在临床应用情况，探讨注册审评中针对该产品应重点关注的部分，为开展尿液干化学分析质控物技术审查提供一定的参考。为广西准备研发和生产尿液干化学分析质控物产品的企业提出指导性建议，促进广西审评审批能力更适应我区产业发展的需要。

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形成研究报告1篇。提交《尿液干化学分析质控物注册技术审查指南》。

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机用根管锉产品注册技术审查指南研究

 1、通过调研国内影响较大、产值较高的机用根管锉生产企业，了解国内企业在生产机用根管锉产品方面发展需求及注册审评难题。

2、对机用根管锉产品注册技术审查指南研究。查阅国家机用根管锉注册的相关法规，调研其他省机用根管锉产品注册技术审评状况，分析机用根管锉产品注册技术审评疑难问题。

3、提出广西机用根管锉产品注册技术审评建议，推动审评审批能力更适应我区产业发展的需要。

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提出广西机用根管锉注册技术审评建议，并形成研究报告1篇。

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重组胶原蛋白、透明质酸钠医用敷料的小鼠体内透皮吸收及防腐剂检测方法研究

（一）重组胶原蛋白、透明质酸钠医用敷料的透皮吸收研究

考察Cy5标记重组胶原蛋白、FITC标记透明质酸钠的荧光标记方法。

荧光光谱法评估荧光标记产物的标记情况。

荧光标记重组胶原蛋白/透明质酸钠产品的制备。

开展标记产品对非慢性创伤小鼠皮肤的透皮作用研究，采用荧光显微镜观察接触皮肤下标记物的荧光分布，采用荧光分光光度计检测组织内及血液中荧光标记产品的含量水平。

（二）敷料中对羟基苯甲酸类防腐剂含量的HPLC-MS/MS检测方法研究

前期对17种对羟基苯甲酸酯类防腐剂物质的结构和性能进行了解并找到相应的标准品，为之后的实验做准备。取得标准品以及样品后进行方法的建立。实验方法采用高效液相色谱法（HPLC）对医用敷料中以上的非法添加物进行筛查。实验主要思路如下：

1.结合前期文献的阅读建立敷料中羟基苯甲酸酯类化合物的高效液相色谱法进行定量检测。进行萃取溶剂的探究，色谱柱的探究，柱温的探究，色谱条件的探究，检测波长的探究等。通过空白样品加标的方式，探究化合物的提取溶剂，建立前处理方法。

2.对不同基质医用敷料样品中的化合物进行方法学验证，验证该方法的检出限、定量限、回收率、实验室变异系数、精密度、基质效应等。

3.采用高效液相色谱法，应用于不同基质敷料样品中17种化合物非法添加的实际检验筛查。

4.建立敷料中对羟基苯甲酸酯类化合物的高效液相色谱串联质谱法进行定性检测。进行质谱条件优化和17种化合物质谱检测条件的仪器方法开发。

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发表研究论文1篇。形成重组胶原蛋白、透明质酸钠小鼠体内透皮吸收定性定量方法的技术报告1份。

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不同提取工艺的5种化妆品植物原料加工前后农药残留变化的分析研究

1、根据实验目的，选择5种不同植物原料（水提：黄连（COPTIS CHINENSIS）根提取物、山银花（LONICERA CONFUSA）提取物。打粉：艾（ARTEMISIA ARGYI）叶提取物、无患子（SAPINDUS MUKOROSSI）果提取物。压榨：山茶（CAMELLIA JAPONICA）籽油），3种不同的加工方式（水提、压榨、粉碎）的化妆品生产企业，深入实地调研。

2、依据方案分工，对植物原料、加工前后进行农残检测，并得出数据。

3、汇总所有参与企业的检测数据，并召开分析会进行统计和分析。

4、从3种常见的植物原料加工方式对植物原料（5种）农残的影响，形成课题研究报告，为化妆品备案审查时是否免除提交农残证明提供数据支持。

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形成课题研究报告，为化妆品备案审查时是否免除提交农残证明提供数据支持。