1

广西职业化专业化药品检查员胜任力模型研究

本课题是基于我区对职业化专业化药品检查员队伍能力提升要求提出，通过对我区药品检查员能力现状分析，同时采用文献分析法、问卷调查法等方法初步探索建立具有广西特色的职业化专业化药品检查员胜任能力模型，为我区对药品检查员的选聘、培训、考核和职业发展提供参考。

2

1.形成广西职业化专业化药品检查员胜任力模型报告；2.发表论文1篇。

2

肠道微生物种类及丰度与PD-1/CTLA-4双抗疗效及安全性的相关性研究

本研究从肿瘤患者体内肠道微生物类型的角度，通过结合临床分析数据和微生物种群的高通量测序、荧光定量PCR法等手段，获得患者接受PD-1/CTLA-4双抗治疗前后的肠道微生物种类、相对丰度及定量数据等，应用微生物rRNA基因信息数据库对差异富集的微生物分类群进行注释，分析肠道特征微生物类群与PD-1/CTLA-4双抗疗效及免疫相关不良反应的相关性等问题。旨在为探寻肠道微生物对PD-1/CTLA-4双抗疗效及安全性的影响，乃至肿瘤免疫治疗的耐药机制以及干预治疗提供指导意义。

3

1.形成PD-1/CTLA-4双特异性抗体疗效、免疫相关不良事件与肠道微生物相关性及益生菌制剂干预治疗的可行性分析报告1份，提供给相关临床参考。
2.在国内外合法、公开发行的期刊上发表专业论文2篇。

3

健全药品GMP检查员培训体系研究

本项目尝试对药品GMP检查员的能力进行分级，确定分级的标准,通过分析现有培训和考核方式的优缺点，针对不同等级的检查员建立与之相应的培训与考核的方法和标准，建立药品GMP检查员培训体系。

2.5

确定药品GMP检查员能力的分级标准，确定培训与考核的方法和标准，并形成研究报告1篇。

4

中药生产专项检查常见问题研究

本课题通过对2022年度广西药品生产企业中药生产专项检查情况进行分析归纳总结，根据检查报告缺陷项目等相关项目进行统计学汇总分析，并分析成因，从人、机、料、法、环五个方面入手，探讨在健全质量管理体系、加强人员培训、强化验证管理、规范文件管理等方面的对策，确保企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，为进一步深入促进广西中药产业发展提供技术支撑，同时也可作为检查员针对性培训计划和进行现场检查的参考。

2.5

根据专项检查结果归纳分析汇总，形成自查自检要点。

5

喷砂枪产品注册技术审评研究

本项目通过研究喷砂枪主要性能及安全性要求， 探讨注册技术审评中针对该产品应重点关注的问题，为开展喷砂枪技术审评提供-定的参考。项目研究成果拟提出广西喷砂枪产品注册技术审评建议，并形成研究报告，提前关注此类产品注册技术审查的疑难点，为提高该类产品注册技术审评能力做好铺垫。

2

1.根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》的要求考核项目研究成果输出的《喷砂枪扫描仪注册技术审评研究》稿。
2.提出广西喷砂枪设备注册技术审评建议，并形成研究报告1篇。
3.T3级期刊发表论文1篇

6

牙科影像板扫描仪注册技术审评研究

本项目通过研究牙科影像板扫描仪的主要性能、功能及安全性要求，探讨注册技术审评中针对该产品应重点关注的问题，为开展牙科影像板扫描仪技术审评提供一定的参考。项目研究成果拟提出广西牙科影像板扫描仪注册技术审评建议，并形成研究报告， 提前关注此类产品注册技术审查的疑难点，为提高该类产品注册技术审评能力做好铺垫。

2

1、根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》的要求考核项目研究成果输出的《牙科影像板扫描仪注册技术审评研究》稿。
2.提出广西牙科影像板扫描仪设备注册技术审评建议，并形成研究报告1篇。
3.T3级期刊发表论文1篇

7

石墨烯医用防护服产品注册审评技术研究

本项目通过研究防护服中添加石墨烯成分后对人体的影响，探讨注册审评中针对该产品应重点关注的问题，为开展石墨烯防护服技术审评提供一定的参考。为广西准备生产石墨烯防护服产品的企业提出指导性建议，促进广西审评审批能力更适应我区产业发展的需要。实现医疗器械安全、有效、质量可控，推进我区医疗器械行业产业的转型升级。

2

提出广西石墨烯防护服注册技术审评建议，并形成研究报告1篇。

8

热熔牙胶填充机工作尖产品注册技术审评研究

本项目通过研究热熔牙胶填充机工作尖主要性能及安全性要求，探讨注册审评中针对该产品应重点关注的问题，为开展热熔牙胶填充机工作尖技术审评提供一定的参考。项目研究成果拟提出广西热熔牙胶填充机工作尖产品注册技术审评建议，并形成研究报告，提前关注此类产品注册技术审查疑难点，为提高该类产品注册技术审评能力做好铺垫。

2

1、对热熔牙胶填充机工作尖产品注册技术审评疑难点进行分析。
2、提出广西热熔牙胶填充机工作尖注册技术审评建议，并形成研究报告1篇。

9

尿酸试条（干化学法）注册技术审评技术研究

本项目通过研究尿酸试条在临床应用情况，对尿酸试条（干化学法）产品注册技术审评内容及疑难点进行分析，提出广西尿酸试条（干化学法）产品注册技术审评建议探讨注册审评中针对该产品应重点关注的部分，为开展尿酸试条技术审评提供一定的参考。为广西准备生产尿酸试条产品的企业提出指导性建议，促进广西审评审批能力更适应我区产业发展的需要。

2

1.提出尿酸试纸条（干化学法）产品注册技术审评建议，并形成研究报告1篇。     2.T3级期刊发表论文1篇

10

《化妆品生产企业物料管理规范》团体标准

本项目通过调研广西化妆品生产企业，同化妆品协会进行沟通合作，结合调研结果研究化妆品企业物流管理现状，对研究结果进行总结，制定团体标准《化妆品生产企业物料管理规范》，发布相关论文，以指导我区化妆品生产企业物流规范性管理，促进化妆品生产企业高质量发展。

5

团体标准的报批稿完成