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《药品阶段性生产指南》编写研究

对药品生产企业进行调研，明确实施阶段性生产的要求，识别和控制药品生产企业生产过程中的潜在风险，基于研究结果形成药品阶段性生产指南；试行药品阶段性生产指南，指导和确保药品生产过程的标准化和规范化，同时为监管工作提供有效技术支撑。

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1.形成阶段性调研报告；

2.建立药品阶段性生产指南。

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超声根管荡洗器产品注册技术审评研究

本项目通过研究超声根管荡洗器在根管预备后的对于存在于根管壁、牙本质小管、侧支根管、峡部、根尖分歧、管间交通支等地方细菌的清洗效果，同时应关注到产品输出特性对于根管清洗与用械安全的关联性等核心关键问题。通过实际企业调研，进一步探讨本项目产品在技术审评过程中应该重点关注的问题，为开展超声根管荡洗器技术审评提供参考。项目研究成果拟提出广西超声根管荡洗器注册技术审评建议，并形成研究报告，提前关注此类产品注册技术审查的疑难点，为提高该类产品注册技术审评能力做好铺垫。

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完成《超声根管荡洗器注册技术审评指南》建议稿1篇。

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广西药品流通企业追溯体系建设现状及优化研究

本项目拟对广西壮族自治区药品流通企业追溯体系建设现状进行调查研究，分析面临的主要困难，参考、借鉴其他省市、国外药品追溯体系建设的成功经验，提出加强我区药品流通企业追溯体系建设的意见建议，推进我区药品追溯体系建设持续健康发展，构建高效追溯机制，提升药品质量安全监管能力。

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1.形成阶段性调研报告。

2.形成研究报告1份。

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远红外治疗凝胶产品注册审评技术研究-卢静

本项目通过研究远红外治疗凝胶中远红外陶瓷粉使用形式由固定转为半固定后对人体的影响，探讨注册审评中针对该产品应重点关注的问题，为开展远红外治疗凝胶技术审评提供一定的参考。为广西准备生产远红外治疗凝胶产品的企业提出指导性建议，促进广西审评审批能力更适应我区产业发展的需要。实现医疗器械安全、有效、质量可控，推进我区医疗器械行业产业的转型升级。

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完成《远红外治疗凝胶注册技术审评指南》建议稿。

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化妆品中不同浓度油茶籽饼去屑功效评价

随着化妆品行业不断发展，越来越多植物原料被用于化妆品生产中，使用植物原料作为配方的化妆品，不仅功效好，而且也更安全。广西化妆品植物原料丰富，这其中，油茶籽饼就是最具代表的植物原料之一。经查阅文献，油茶籽饼具有较好的去屑控油效果，但其作用机制和有效浓度范围并未明确。本研究旨在通过合理的实验设计，收集实验数据信息，分析不同浓度下油茶籽饼的去屑控油效果，探索油茶籽饼作为去屑控油剂使用时的有效浓度范围，为企业使用油茶籽饼作为配方原料时提供用量依据，达到节省成本、增加效益目的。

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评估油茶籽饼用于去屑控油洗发类化妆品的有效配方浓度，形成研究报告1份，并发表论文1篇。

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“两品一械”智能审查信息化可行性研究

采用AI人工智能技术，在现有的广西“两品一械”审评查验信息一体化智慧管理系统基础上集成创新，对“两品一械”行政审批事项申报实现智能化审评。通过OCR分析技术（Optical Character Recognition，光学字符识别）将电子化“两品一械”行政审批事项的申报材料输入训练后的大语言模型，利用分析模板指导模型对材料进行结构化处理，自动提取材料中的关键信息，实现对审评资料的文字性和结构化转化，使以文档或者图片形式存在的审评资料附件变成可被机器阅读的数据，结合已有数据库模型和审评业务规则要求，开发辅助技术审评的功能，涵盖形式审查、辅助审评、批件整理等，基于相关法律法规的大语言模型，快速确定其材料的合规性、完整性和一致性。缩短“两品一械”审评审批时间，实现审批要素、审批要件、审批逻辑的标准化、颗粒化和可视化，实现对“两品一械”电子化申报材料的自动化智能审查，提高各业务流程办理效率，提升“两品一械”智慧监管能力。

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1. 完成“两品一械”智能审查信息化可行性研究专题技术报告1份。

2. 申请登记计算机软件1套。