各药品生产企业：

    根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求：“为保障实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作平稳、有序，对于现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。”为规范《药品GMP证书》有效期延续申报工作，确保该项工作有序进行，现就有关事项通知如下:

    一、各药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求，对照《药品GMP认证检查评定标准》条款列表逐条自评，并按期提出申请。

    二、我局原则上按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》关于跟踪检查的要求组织现场监督检查。

    三、各药品生产企业在按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求组织自查时，应同时对照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行自查，为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》奠定基础。

    四、完成自查的药品生产企业，按“申请《药品GMP证书》有效期延续提交材料目录”（见附件1）准备申报材料（一式3份，报区局2份，市局留存1份），经市食品药品监督管理局初审后，报自治区政务服务中心区食品药品监督管理局政务服务窗口。

    五、通过现场监督检查的，报国家局公示。

附件：1、申请《药品GMP证书》有效期延续提交材料目录

            2、《药品GMP证书》有效期延续申请表

            3、《药品GMP证书》延期初审意见表

                   二〇一一年四月二十九日