各药品生产企业：

     根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求：“为保障实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作平稳、有序，对于现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。”为规范《药品GMP证书》有效期延续申报工作，确保该项工作有序进行，现就有关事项通知如下:

    一、各药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求，对照《药品GMP认证检查评定标准》条款列表逐条自评，并按期提出申请。

    二、我局原则上按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》关于跟踪检查的要求组织现场监督检查。

    三、各药品生产企业在按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求组织自查时，应同时对照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行自查，为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》奠定基础。

    四、完成自查的药品生产企业，按“申请《药品GMP证书》有效期延续提交材料目录”（见附件1）准备申报材料（一式3份，报区局2份，市局留存1份），经市食品药品监督管理局初审后，报自治区政务服务中心区食品药品监督管理局政务服务窗口。

    五、通过现场监督检查的，报国家局公示。

附件：1、申请《药品GMP证书》有效期延续提交材料目录

            2、《药品GMP证书》有效期延续申请表

            3、《药品GMP证书》延期初审意见表

                   二○一一年四月二十九日

主题词：生产监督  GMP  延期  通知

信息公开方式：依申请公开

  抄送：各市食品药品监督管理局，局药品认证审评中心，自治区政务服务中心局政务服务窗口。

广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室  2011年4月29日印发

  （共印210份）

附件1

申请《药品GMP证书》有效期延续提交材料目录

1、《药品GMP证书》有效期延续申请表；

2、企业自查情况总结；

3、企业自查缺陷项（标明条款）。

附件2

                                               受理编号：

《药品GMP证书》延期申请书

广西壮族自治区食品药品监督管理局制

填 报 说 明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

    2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

4、《药品GMP证书》延期范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

    5、延期剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

6、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

7、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

8、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：桂+ 年号 + 四位数字顺序号。

    9、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。

10、报送申请材料一式3份(并附申请延期《药品GMP证书》的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，《药品GMP证书》延期初审意见表一式2份。

（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）

生产剂型和品种表

附件3

      市食品药品监督管理部门
《药品GMP证书》延期初审意见表

（如填写空间不够，可另加附页)