说 明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：
检查项目 | 结果判定 | ||
严重缺陷项目（**） | 主要缺陷项目（*） | 一般缺陷项目 | |
0 | 0 | ≤20% | 通过检查 |
0 | 0 | 20%~30% | 限期整改后复核检查 |
0 | ＜10% | ＜20% | |
≥1 | - | - | 不通过检查 |
0 | ≥10% | - | |
0 | ＜10% | ≥20% | |
0 | 0 | ≥30% | |
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：
检查项目 | 结果判定 | ||||
严重缺陷项目（**） | 主要缺陷项目（*） | 一般缺陷项目 | |||
0 | 0 | 0 | 符合药品经营质量管理规范 | ||
0 | 0 | 药品批发企业 | ＜43 | 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 | |
药品零售企业 | ＜34 | ||||
体外诊断试剂（药品）经营企业 | ＜33 | ||||
0 | 药品批发企业 | ＜10 | 药品批发企业 | ＜29 | |
药品零售企业 | ＜5 | 药品零售企业 | ＜23 | ||
体外诊断试剂（药品）经营企业 | ＜7 | 体外诊断试剂（药品）经营企业 | ＜22 | ||
≥1 | - | - | 严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 | ||
0 | 药品批发企业 | ≥10 | - | ||
药品零售企业 | ≥5 | ||||
体外诊断试剂（药品）经营企业 | ≥7 | ||||
0 | 药品批发企业 | ＜10 | 药品批发企业 | ≥29 | |
药品零售企业 | ＜5 | 药品零售企业 | ≥23 | ||
体外诊断试剂（药品）经营企业 | ＜7 | 体外诊断试剂（药品）经营企业 | ≥22 | ||
0 | 0 | 药品批发企业 | ≥43 | ||
药品零售企业 | ≥34 | ||||
体外诊断试剂（药品）经营企业 | ≥33 | ||||
