《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日起正式施行。
《条例》的制定出台,充分体现了坚持以人民为中心的发展思想,贯彻落实“四个最严”、“放管服”改革要求,为做好新时代的化妆品安全监管工作指明了方向。《条例》共分6章、80条,基于化妆品发展规律和监管实践,面对新形势、新挑战、新问题,进行了充分的调研和论证后,在监管理念上发生了一些变化,主要体现在以下几方面:一是风险管理理念;二是责任治理和社会共治;三是全程治理。下面我给大家简单介绍一下。
一是风险管理。对于化妆品来说,产品数量是巨大的(目前大概有180万),虽然相对来说风险还是比较低的,但监管的行政资源是非常有限的,这种情况下需要引入风险管理的理念。在化妆品里面,较高风险产品采取干预度较高的手段,低风险产品采取干预度较低的手段,以这种方式进行监管。所以,《条例》规定了国家按照风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理,对于特殊的化妆品和风险较高的新原料实行注册管理,对于普通的化妆品和一般风险的新原料实行备案管理。这样的管理方式能够更科学的分配监管资源,建立高效的监管体系,同时也有利于落实简政放权的要求,优化营商环境,加快产品的上市速度,满足消费者的需求。
二是责任治理和社会共治。社会共治是《条例》制定的亮点之一,化妆品是供消费者自主选择的,是大市场、大流通的日用消费品,所以化妆品的安全、消费者的使用安全需要社会各方共同参与,共同维护。所以《条例》着力于构建企业主责、政府监管、行业自律、社会监督的社会共治的治理格局,设立了监管信息的公开、企业功效宣称依据强制公开、安全风险信息交流、有奖举报、信用监管和联合惩治等一系列的监管制度和机制,这样比较有利于形成社会共治的强大合力。同时,按照责任治理的理念,强化了企业的质量安全主体责任。设立了注册人、备案人制度,注册人、备案人是化妆品的“出品人”,要对产品的质量安全和功效宣称负责,要依法承担化妆品质量安全的法律责任,这体现了权责利一致的精神。
三是全程治理。化妆品质量的安全风险可能出现在生产、经营、使用的任何环节,所以《条例》强化了全程管理,以保证化妆品的质量安全。在上市前要求注册人、备案人在注册备案前充分开展化妆品的安全性评估,确认没有安全问题时才能够注册和备案,并公布功效宣称的科学依据。在生产环节,要按照生产质量管理规范的要求组织生产,并设立质量安全负责人。同时,也强化了在委托生产的管理时要明确委托方和受托方的责任和义务。在经营环节,要求化妆品的经营者要履行进货查验、贮存运输的义务,避免在经营环节出现安全性问题。同时,也针对现在的电子商务平台、集中交易场所等经营环节、重点领域作出了相应的管理要求。此外,《条例》也设立了安全风险监测与评价、不良反应监测与评价、产品召回、安全再评估等制度,这充分体现了全程治理的理念。
原《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任在当时是适合的,但随着产业的发展,法律责任明显轻了,有的已不符合产业的实际情况和监管需求了。近年来我国化妆品产业在高速的发展同时,非法添加、虚假宣传等违法现象也是比较突出的。为了保证公众的健康,为守法者营造良好的市场环境,《条例》在这次规定上加大了处罚力度,严厉打击违法行为。主要从以下三方面做介绍:
一是重典治乱。新《条例》对各类违法行为都加大了处罚力度,综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施,大幅度提高罚款数额。对涉及质量安全的严重违法行为,《条例》设置了最高可以处罚货值金额的30倍罚款,应该说大大提高了违法成本。对违规违法者来说,形成强大的威慑力。
二是过罚相当。《条例》细化了行政处罚的情形,可以说是基本全覆盖了。按照“有过必有罚”“过罚相当”的原则,依据违法行为的性质、情节和危害程度,设置了相应的法律责任。应该说,新《条例》用了18条4188个字,近全文三分之一的篇幅对有关法律责任进行了规定,与原《卫生监督条例》9条的法律责任相比增加了1倍。同时也遵循“过罚相当”的原则,设定了经营者有条件免责的条款要求。
三是处罚到人。对严重违法的单位法人代表或者主要负责人、直接责任人都处以罚额,在一定期限,有的时候甚至终身禁止他从事化妆品生产经营活动,这在过去是没有的。
《条例》同时还规定,化妆品的注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称依据的摘要,接受社会监督,以实现化妆品功效宣称管理的社会共治。《条例》除了明确要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据以外,还明确了化妆品功效宣称的主体责任,规定化妆品的注册人、备案人要对化妆品质量安全和功效宣称负责。
最后,《条例》规定严厉查处违规的行为,对于违反《条例》有关功效宣称规定的行为,如未按要求公布化妆品功效宣称依据摘要的,最高可处责令停产停业,并处3万元以上5万元以下的罚款,对相关责任人员处1万元以上3万元以下的罚款。
今后随着《条例》上述有关功效宣称的一系列监管措施的实施,将会有效的遏制化妆品虚假宣称的乱象,保护消费者的权益,促进行业健康发展。